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[简答题]药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？
[简答题]开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？
[填空题]药品生产企业对召回药品的处理应当有（），并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
[简答题]药品生产企业向药品监督管理部门提交药品召回总结报告后，是否可以认为药品召回工作已完全结束？
[简答题]药品生产企业质量、生产负责人发生变更，向省级药品监督管理部门备案应报哪些情况？
[单项选择]药品监督管理部门有下列哪种行为时属于违反《药品管理法》的规定（）。
A. 依法对报经其审批的药品研制事项进行监督检查
B. 从事药品生产经营活动
C. 依法核发《药品经营许可证》
[简答题]在《药品GMP证书》有效期内，省级药品监督管理局对本辖区的药品生产企业如何监管？
[简答题]药品生产企业违反《药品召回管理办法》的规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，应当如何处罚？
[简答题]药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？
[填空题]药品生产企业对上报的（）进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。
[单项选择]依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，生产以下哪种药品可以不经过国务院药品监督管理部门批准（）
A. 新药
B. 已有国家标准的药品
C. 实施批准文号管理的中药饮片
D. 未实施批准文号管理的中药材
E. 仿制药
[单项选择]《中华人民共和国药品管理法》规定，经国务院药品监督管理部门审查确认符合质量标准、安全有效的美国进口新镇痛药，发给（）
A. 《进口药品通关单》
B. 《进口准许证》
C. 《进口药品注册证》
D. 《医药产品注册证》
[简答题]药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。其中召回计划应当包括什么内容？
[简答题]药品生产企业违反《药品召回管理办法》的规定，未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，会承担什么法律责任？
[简答题]药品监督管理部门作出责令召回决定，将责令召回通知书送达药品生产企业，通知书包括什么内容？
[单项选择]
国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
①、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
②、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
③、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
④、生产第二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
⑤、生产第一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
A. ①②
B. ①②③④
C. ①②③
D. ③④⑤
E. ①②③④⑤
[判断题]对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。
[单项选择]县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当建立食品生产经营者（）档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况；根据的记录，对有不良信用记录的食品生产经营者增加监督检查频次。
A. 食品许可证
B. 食品安全信用
C. 生产经营
D. 守法经营
