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[简答题]开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？
[单项选择]依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，生产以下哪种药品可以不经过国务院药品监督管理部门批准（）
A. 新药
B. 已有国家标准的药品
C. 实施批准文号管理的中药饮片
D. 未实施批准文号管理的中药材
E. 仿制药
[简答题]药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，依法应当给予行政处罚时，那种情况下可以依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚？
[单项选择]医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品（）编号。
A. 出厂
B. 生产许可证
C. 注册证书
[简答题]药品生产企业质量、生产负责人发生变更，向省级药品监督管理部门备案应报哪些情况？
[单项选择]血液透析设备应按照国家药品监督管理局及中华人民共和国卫生部的（）类医疗器械管理规定执行。
A. Ⅰ类
B. Ⅱ类
C. Ⅲ类
D. Ⅳ类
[简答题]药品生产企业向药品监督管理部门提交药品召回总结报告后，是否可以认为药品召回工作已完全结束？
[填空题]药品生产企业对召回药品的处理应当有（），并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
[单项选择]《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的部门是：（）。
A. 国家医药管理局
B. 国务院药品监督管理部门
C. 国家中医药管理局
D. 卫生部
[填空题]药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善（），收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行（）、（），召回存在安全隐患的药品。
[简答题]药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？
[单项选择]经检疫不合格的动物、动物产品，货主应当在动物卫生监督机构监督下按照国务院兽医主管部门的规定处理，处理费用由（）承担。
A. 国家
B. 地方政府
C. 动物卫生监督机构
D. 货（畜）主
[多项选择]其他建设项目竣工投入生产或者使用前，生产经营单位应当按照相关规定向安全生产监督管理部门备案，并提交的文件资料包括（ ）。
A. 安全设施设计备案意见书(复印件)
B. 施工单位的施]资质证明文件(复印件)
C. 安全设施竣工验收申请
D. 建设项目安全验收评价报告及其存在问题的整改确认材料
E. 安全生产管理机构设置或者安全生产管理人员配备情况
[单项选择]药品监督管理部门有下列哪种行为时属于违反《药品管理法》的规定（）。
A. 依法对报经其审批的药品研制事项进行监督检查
B. 从事药品生产经营活动
C. 依法核发《药品经营许可证》
[简答题]在《药品GMP证书》有效期内，省级药品监督管理局对本辖区的药品生产企业如何监管？
[单项选择]根据《药品管理法》的规定，经省级药品监督管理部门批准的商业企业可以零售（）
A. 处方药
B. 所有非处方药
C. 甲类非处方药
D. 乙类非处方药
[单项选择]《药品包装标签和说明书管理规定》是由国家药品监督管理局发布的（）。
A. 法律
B. 行政法规
C. 部门规章
D. 司法解释
E. 现行宪法
[单项选择]《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处（）万元罚款.
A. 1
B. 3
C. 4
D. 5
E. 6
[单项选择]所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和（）的要求。
A. 国家标准
B. 注册批准
C. 质量标准
D. 内控标准
