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[简答题]药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。其中召回计划应当包括什么内容？
[简答题]开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？
[填空题]药品生产企业对召回药品的处理应当有（），并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
[单项选择]（）年起，湖南强力推行农村药品“两网”（药品供应网.药品监督网）建设，引导药品经营企业向农村发展。
A. 2003
B. 2004
C. 2005
[简答题]药品生产企业质量、生产负责人发生变更，向省级药品监督管理部门备案应报哪些情况？
[简答题]在《药品GMP证书》有效期内，省级药品监督管理局对本辖区的药品生产企业如何监管？
[简答题]药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，依法应当给予行政处罚时，那种情况下可以依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚？
[简答题]药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？
[填空题]药品生产企业对上报的（）进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。
[填空题]无菌药品生产人员的检查和监督应当尽可能在无菌生产的（）进行。
[简答题]药品监督管理部门作出责令召回决定，将责令召回通知书送达药品生产企业，通知书包括什么内容？
[单项选择]依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，生产以下哪种药品可以不经过国务院药品监督管理部门批准（）
A. 新药
B. 已有国家标准的药品
C. 实施批准文号管理的中药饮片
D. 未实施批准文号管理的中药材
E. 仿制药
[简答题]经监督检查（包括跟踪检查或监督抽查），发现药品生产企业不符合GMP要求的怎样处理？
[多项选择]其他建设项目竣工投入生产或者使用前，生产经营单位应当按照相关规定向安全生产监督管理部门备案，并提交的文件资料包括（ ）。
A. 安全设施设计备案意见书(复印件)
B. 施工单位的施]资质证明文件(复印件)
C. 安全设施竣工验收申请
D. 建设项目安全验收评价报告及其存在问题的整改确认材料
E. 安全生产管理机构设置或者安全生产管理人员配备情况
[单项选择]
国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
①、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
②、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
③、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
④、生产第二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
⑤、生产第一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
A. ①②
B. ①②③④
C. ①②③
D. ③④⑤
E. ①②③④⑤
[单项选择]药品生产企业必须对其生产的药品进行（）
A. 自检
B. 抽查检验
C. 指定检验
D. 复验
E. 审批检验
