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[单选题]新药监测期内的药品,应报告该药品引起的( )
A.严重的不良反应
B.严重的和新的不良反应
C.所有可疑不良反应
D.新的不良反应
[多选题]对进口满5年的药品，应报告的不良反应包括
A.A:药物相互作用引起的不良反应;
B.所有可疑的不良反应;
C.服用后导致住院时间延长的不良反应;
D.服用后引起死亡的不良反应;
[单选题]新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一，也是新药评价的最后阶段的是：（ ）。
A.新药临床前研究
B.新药临床试验Ⅰ期
C.新药临床试验Ⅱ期
D.新药临床药理评价
[单选题]生产新药或者已有国家标准的药品，须经何部门批准，并发给药品批准文号？（ ）
A.国家经贸委医药司
B.国家中医药管理局
C.卫生部
D.国家食品药品监督管理局
[判断题]国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。
A.正确
B.错误
[多选题]企业应建立事故/事件报告程序,应报告的事故/事件包括()
A. 人身事故/事件
B. 火灾
C. 未遂/违章
D. 作业事故/事件
E. 相关方投诉
[多选题]书写产科病人交班报告时，应报告婴儿的情况，包括
A.性别
B. 体重
C.哭声
D.胎盘
E.特殊情况
[单选题]国家《药品注册管理办法》将新药注册(Newdrugregistration)重新修订为以下三部分,其中不包括下列哪个选项:
A. 中药、天然药物
B. 化学药品
C. 保健品
D. 生物制品
[单选题]新药开发的过程包括：（ ）。
A.新药临床前研究和新药临床研究
B.新药临床前研究
C.新药临床研究
D.新药临床试验Ⅰ期
[单选题]新版药品管理法对于政府职责明确规定()
A.县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责
B.建立健全药品追溯制度
C.建立药物警戒制度
D.建立健全药品生产质量管理体系
E.以上都是
