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[多选题]药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的哪些方面等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程
A.A:安全性;
B.有效性;
C.经济性;
D.均一性;
E.质量可控性;
[单选题]根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第51号)境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,按新的注册分类属于
A.2类
B.3类
C.5类
D.4类
[判断题]列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。可以作为药品商标使用。
A.正确
B.错误
[填空题]列入国家药品标准的药品名称为药品（）。该名称不得作为药品商标使用。
[单选题]列入国家药品标准的药品名称为
A.药物的化学名
B.药物的通用名
C.药物的商品名
D.药物的俗名
[单选题]国家药品监督管理局会同国家中医药管理局发布《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》,关于中药复方制剂申请上市,下列符合实施简化注册审批条件的是
A.处方中含有配伍禁忌
B.采用现代高科技方法制备
C.制成颗粒剂的汤剂
D.适用范围涉及传染病
[单选题]国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，所实施的强制性药品检验属于
A.复验
B.指定检验
C.监督抽验
D.评价检验
[单选题]国家药品监督管理局负责对药品的
A.研究 生产 流通 使用进行行政监督和技术监督
B.研究 流通进行行政监督和技术监督
C.研究 流通 生产 使用进行技术监督
D.研究 生产 流通 使用进行行政监督
[判断题]药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品经营许可证。( )
A.正确
B.错误
[简答题]药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
[单选题]根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类,境内申请人仿制的,与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于
A.仿制药
B.进口药品
C.创新药
D.改良型新药
[单选题]根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类,对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化,且具有明显临床优势的,中国境内外均未上市的药品属于
A.仿制药
B.进口药品
C.创新药
D.改良型新药
[多选题]国家药品监督管理局药品审评中心主要职责为
A.负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评
B.承担国家局国际人用药注册技术协调会议相关技术工作
C.负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评
D.协调药品审评相关检查、检验等工作
[多选题]( ) 我国药品管理法规确定国家药品标准包括
A.《中国药典》
B.药品注册标准
C.医疗机构制剂标准
D.省. ⾃治区.直辖市⼈⺠政府药品监督管理部⻔制定的 中药饮⽚炮制规范
E.企业内控制标准
[单选题]根据《药品注册管理办法》申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于
A.仿制药申请
B.再注册申请
C.进口药品申请
D.补充申请
[单选题]药品成分的含量不符合国家药品标准的是:
A.假药
B.药品
C.劣药
D.新药
