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[多选题]国家药品监督管理局药品审评中心主要职责为
A.负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评
B.负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作
C.负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评
D.承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评
[单选题]国家食品药品监督管理总局的药品审评中心负责对（ ）
A.A:药品注册申请进行初审;
B.药品注册申请进行复审;
C.药品注册申请进行评价;
D.药品注册申请进行技术审评;
[单选题]根据国家食品药品监督管理总局药品审评中心登记数据统计，近五年来什么东西IND数量逐年递增，从2013年的78个/年增长至2017年的（）个/年
A. 236
B. 127
C. 367
D. 227
[单选题]国家药品监督管理局负责对药品的
A.研究 生产 流通 使用进行行政监督和技术监督
B.研究 流通进行行政监督和技术监督
C.研究 流通 生产 使用进行技术监督
D.研究 生产 流通 使用进行行政监督
[单选题]新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一,也是新药评价的最后阶段的是:()。
A. 新药临床前研究
B. 新药临床试验Ⅰ期
C. 新药临床试验Ⅱ期
D. 新药临床药理评价
[单选题]《药品包装标签和说明书管理规定》是由国家药品监督管理局发布的
A.法律
B.行政法规
C.部门规章
D.司法解释
[多选题]国家药品监督管理局的职责包括
A.拟订监督管理政策规划,组织起草法律法规草案,拟订部门规章,并监督实施
B.负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施
C.参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度
D.制定检查制度,依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为,依职责组织指导查处生产环节的违法行为
[多选题]对申请注册的药品,国务院药品监督管理部门应当组织药学.医学和其他技术人员进行审评,对药品的( )以及申请人的质量管理.风险防控和责任赔偿等能力进行审查;符合条件的,颁发药品注册证书。
A.安全性
B.有效性
C.质量可控性
D.可及性
[单选题]不属于国家药品监督管理局职能的是
A.药品安全监督管理
B.化妆品监督检查
C.药品注册管理
D.研究提出工业发展战略,拟订工业行业规划和产业政策并组织实施
[单选题]根据《中国药典》、《国家食品药品监督管理局药品标准》或其他规定处方,将原料药加工制成的药品称为
A.处方
B.新药
C.药物
D.中成药
E.制剂
[多选题]药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的哪些方面等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程
A.A:安全性;
B.有效性;
C.经济性;
D.均一性;
E.质量可控性;
[单选题]美国食品药品监督管理局的英文缩写为:
A.WHO
B.OTC
C.GMP
D.2〧DA
[单选题]国家食品药品监督管理局的英文缩写为:
A.WHO
B.OTC
C.GMP
D.SFDA
[单选题]国家药品监督管理局的英文缩写为（ ）
A.A:SDA;
B.NMPA;
C.CFDA;
D.FDA;
[单选题]国家药品监督管理局会同国家中医药管理局发布《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》,关于中药复方制剂申请上市,下列符合实施简化注册审批条件的是
A.处方中含有配伍禁忌
B.采用现代高科技方法制备
C.制成颗粒剂的汤剂
D.适用范围涉及传染病
