更多"[单选题]生产新药或者已有国家标准的药品，须经何部门批准，并发给药品批"的相关试题:
[判断题]国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等重大疾病的新药予以优先审评审批。（）
A.正确
B.错误
[单选题]新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一，也是新药评价的最后阶段的是：（ ）。
A.新药临床前研究
B.新药临床试验Ⅰ期
C.新药临床试验Ⅱ期
D.新药临床药理评价
[填空题]新版药品管理法提倡坚持（）管理，将（）理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节
[单选题]新开办的药品生产企业申请《药品生产质量管理规范》认证，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起（ ）
A.20日内
B.30日内
C. 45日内
D.60日内
[多选题]对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括
A.A:所有可疑的不良反应;
B.说明书中未载明的不良反应;
C.服用后引起死亡的不良反应;
D.服用后导致住院时间延长的不良反应;
[单选题]按照我国法规要求，新药监测期内和首次进口（）年内的药品，应对开展重点监测。
A.1
B.2
C.3
D.5
[填空题]药品上市许可持有人可以（）生产药品，也可以（）药品生产企业生产。
[单选题]药品生产企业药品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于
A.A:抽查检验;
B.注册检验;
C.指定检验;
D.委托检验;
[单选题]根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求，二级召回应
A.A:每日报告;
B.每2日报告;
C.每3日报告;
D.每8日报告;
[判断题]药品生产许可证变更后，按照变更后的内容重新核发药品生产许可证正本，收回原药品生产许可证正本，并重新制定药品生产许可证终止期。
A.正确
B.错误
[单选题]甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，病医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。进过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是
A.A:乙药品生产企业;
B.甲药品批发企业;
C.丙医院;
D.药品监督管理部门;
[单选题]国家对新药生产实行：（ ）。
A.特殊管理制度
B.中药品种保护制度
C.分类管理制度
D.批准文号管理制度
[单选题]药品经营企业向某一药品生产企业首次购进的药品称
A.A:药品直销;
B.首营企业;
C.购进药品;
D.首营品种;
E.药品营销;
[单选题] 每批药品的生产批记录至少保存至药品有效期后（ ）
A.4年
B.3年
C.2年
D.1年
[单选题]药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至（)。
A.超过有效期1年
B.不少于3年
C.超过药品有效期1年，但不得少于2年
D.超过药品有效期1年，但不得少于3年
[判断题]药品上市持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方德质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督（）
A.正确
B.错误
[判断题]药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂
A.正确
B.错误
