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[简答题]如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故?
[简答题]医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件后,该如何上报?
[简答题]医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后,该如何上报?
[填空题]确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征,医疗器械使用形式和()三方面的情况进行综合判定。
[多项选择]下列哪些医疗器械为不合格医疗器械()。
A. 未经注册的
B. 超过有效期的
C. 不符合产品质量标准的
D. 包装、标签、说明书不符合国家规定的
[单项选择]医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据()。
A. 不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B. 可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
[判断题]在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。
[单项选择]医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告
A. 《可疑医疗器械不良事件报告表》
B. 《医疗器械不良事件补充报告表》
C. 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
[填空题]医疗器械商品批发和医疗器械商品零售属于()。
[单项选择]加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械()。
A. 安全
B. 有效
C. 安全、有效