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[多项选择]下列哪些医疗器械为不合格医疗器械()。
A. 未经注册的
B. 超过有效期的
C. 不符合产品质量标准的
D. 包装、标签、说明书不符合国家规定的
[简答题]医疗器械上市前的临床评价主要存在哪些局限性?
[单项选择]医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据()。
A. 不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B. 可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
[简答题]医疗器械生产企业在医疗器械再评价中的地位和作用是什么?
[单项选择]我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为()。
A. GB
B. YY
C. YZB
[填空题].医疗器械国家标准和()由国家设立的各项医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。
[简答题]《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》主要包括哪些内容?