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[简答题]医疗器械上市前的临床评价主要存在哪些局限性？
[多项选择]下列哪些医疗器械为不合格医疗器械（）。
A. 未经注册的
B. 超过有效期的
C. 不符合产品质量标准的
D. 包装、标签、说明书不符合国家规定的
[单项选择]医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据（）。
A. 不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B. 可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
[简答题]医疗器械生产企业在医疗器械再评价中的地位和作用是什么？
[简答题]对于已发生不良事件的医疗器械，企业应采取哪些控制措施？
[单项选择]哪种试验组合符合我国食品安全性评价程序（）
A. Ames试验，大鼠骨髓细胞微核试验，小鼠骨髓细胞染色体畸变试验
B. Ames试验，小鼠骨髓细胞微核试验，大鼠骨髓细胞染色体畸变试验
C. Ames试验，小鼠骨髓细胞微核试验，大鼠睾丸细胞染色体试验
D. 显性致死试验，微核试验，染色体试验
E. SCE试验，微核试验，染色体试验
