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[单选题]大(小)容量注射剂批次划分的原则( )。
A.一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批
B.同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批
C.同一配制罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批
D.同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批
[单选题]供肌内注射的小容量注射剂不需要检查()
A.装量
B.可见异物
C.不溶性微粒
D.无菌
[多选题]无菌药品批次划分的原则正确的是()
A.大(小)容量注射剂以同一
配液罐最终一次配制的
药液所生产的均质产品
为一批。
B.同一批产品如用不同的灭
菌设备或同一灭菌设备分
次灭菌的,应当可以追溯
。
C.粉针剂以一批无菌原料药在同
一连续生产周期内生产的均 质
产品为一批。
D.冻干产品以同一批配制
的药液使用同一台冻干
设备在同一生产周期内
生产的均质产品为一批
。
E.眼用制剂、软膏
剂、乳剂和混悬
剂等以同一配制
罐最终一次配制
所生产的均质产
品为一批。
[多选题]大容量注射剂生产车间按净化程度不一样
可划分为( )
A.B+A级区
B.C+A级区
C.C级区
D.D级区
E.非洁净区
[单选题]小容量注射剂的包装容器称为( )
A.安瓿
B.玻璃瓶
C.西林瓶
D.塑料瓶
[多选题]小容量注射剂的生产过程包括( )
A.配液
B.灭菌
C.灯检
D.灌封
E.分装
[单选题]小容量注射剂灭菌后的工序为( )
A.灯检
B.包装
C.检漏
D.灌封
[多选题]小容量注射剂灌装时应注意( )
A.灌装剂量应严格等于标
示量
B.药液不能沾在瓶颈上
C.易氧化药物应充惰性气体
D.调节适当的灌注速度, 以
防药液溅出
E.灌注器针头不应
有“挂水”现象
[多选题]小容量注射剂灌封的要求包括( )
A.剂量准确
B.封口严密不漏气
C.封口后瓶颈长短一致
D.封口表面光滑圆整
E.灌装时必须通惰
性气体以保护药
液
[单选题]关于小容量注射剂灌装不正确的说法是:
A.灌装时药液不沾瓶颈
B.灌装剂量应按照《中国药
典》 要求适当增加灌装量
C.灌装剂量应等于标示量
D.易氧化药物灌装时应通
惰性气体
[多选题]小容量注射剂灌封时可能出现的问题有
A.剂量不准确
B.封口不严
C.药物水解
D.焦头
E.鼓泡
[单选题]小容量注射剂生产中灭菌岗位环境要求为(
)
A.C级
B.D级
C.一般区
D.C+A级
[单选题]小容量注射剂各岗位生产环境要求正确的
是( )
A.配液、灌封要求在C级区
B.洗瓶、配液要求在D级区
C.灭菌、灯检要求在D级区
D.灌封、灭菌要求在C级
区
[单选题]最终灭菌小容量注射剂灌封岗位洁净度要
求为( )
A.C+A级
B.B+A级
C.C级
D.D级
[多选题]小容量注射剂灌封时出现焦头的原因有()
A.针头注药后不能立即回
药,有“挂水”现象
B.灌注速度太快
C.灌装剂量太多
D.针头安装不正
E.压药与针头打药
的行程配合不当
[单选题]小容量注射剂灌装时,对易氧化药物可采取
的措施是( )
A.药液不沾瓶
B.低温灌装
C.适当增加灌装量
D.通入惰性气体
[多选题]小容量注射剂生产岗位洁净度级别要求为D
级的是( )
A.浓配
B.灌封
C.精滤
D.灭菌
E.洗瓶
[多选题]小容量注射剂洗灌封联动生产线的设备组
成包括( )
A.洗瓶机
B.配液罐
C.隧道式烘箱
D.热风循环烘箱
E.灌封机
[单选题]大容量注射剂配液多采用( )
A.稀释法
B.浓配法
C.稀配法
D.分散法