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[单选题] 无菌药品是指法定药品标准中列有( )项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无
菌原料药。
出处:《药品生产质量管理规范 附录一》,
A. 细菌内毒素
B. 无菌检查
C. 微生物限度
D. 热原
[不定项选择题]卫生部药品标准中药成方制剂有
A.1～6册
B.1～15册
C.1～16册
D.1～20册
E.1～48册
[单选题]无菌药品被某些微生物污染后可能导致其活性降低，所以多数非无菌制剂需进行微生物限度检查，常用于药品微生物限度检查的方法是
A.平皿法
B.铈量法
C.碘量法
D.色谱法
E.比色法
[单选题]将剂型分为无菌制剂、浸出制剂的依据是
A.按物态分类
B.按分散系统分类
C.按给药途径与方法分类
D.按给药次数分类
E.按制法分类
[单选题]住院(病房)药品调剂室对口服制剂药品实行
A.集中调配供应
B.单剂量调剂配发
C.按日剂量配发
D.大窗口或者柜台式发药
[判断题]与国家药品标准收载的同品种药品使用的检验项目和检验方法不一致的,可以不进行标准复核,只进行样品检验。
A.正确
B.错误
[填空题] 纯化水主要用于非无菌药品的配料|直接接触药品的设备|器具和包装材料最后一次洗
涤用水|非无菌原料药精制工艺用水|制备注射用水|()的水源|直接接触非最终灭菌棉织品的包装材料粗洗用水等。出处:《MS-E040》
[单选题]含脏器提取物且不含中药材原粉的口服给药制剂，按照非无菌中药制剂微生物限度标准的要求，每10g或10ml不得检出( )
A.白色念珠菌
B.铜绿假单胞菌
C.金黄色葡萄球菌
D.沙门菌
E.耐胆盐革兰阴性菌
[多选题]医疗机构未经所在地省级药品监督管理部门备案，擅自委托某药品生产企业配制中药制剂，药品监督管理部门责令其改正，但该医疗机构拒不改正，药品监督管理部门可做出的行政处罚包括
A.责令停止委托配制中药制剂活动
B.吊销其《医疗机构制剂许可证》
C.吊销该中药制剂的《医疗机构制剂批准文号》
D.直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动
[多选题] 药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的( )进行关联审评。
出处:《药品注册管理办法》
A. 化学原料药
B.辅料
C. 直接接触药品的包装材料
D. 直接接触药品容器
[判断题]标准复核,是指对申请人申报药品标准中设定项目的科学性.检验方法的可行性.质控指标的合理性等进行的实验室评估。( )
A.正确
B.错误
[单选题]医疗机构的住院药品调剂室对口服制剂药品配发的要求是（）。
A.准确快速
B.日剂量
C.单剂量
D.按剂型分类
