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[单选题]不属于新药审批的是
A.已有国家标准的药品
B.已上市的药品，改变给药途径的
C.已上市的药品，增加新适应证的
D.已上市的药品，改变剂型的
E.我国境内未曾批准上市销售的药品
[单选题]不属于特殊审批的新药申请是
A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂
B.治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
C.未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
D.治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
E.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
[单选题]不属于新药的是
A.未在国内外上市销售的药品
B.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
C.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
D.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变药理作用的药品
E.已在国内上市但未在国外市场销售的药品
[不定项选择题]不属于新药监测的其他国产药品，应当报告该药品的
A.已知的药品不良反应
B.新的和严重的药品不良反应
C.罕见的药品不良反应
D.所有的药品不良反应
[单选题]下列不应按新药审批的是
A.国内已上市，但改变剂型的药品
B.国内已上市，但改变用药途径的药品
C.国内上市，但国外未上市的药品
D.国内已上市，但增加新适应证的药品
E.单方成分改为复方成分
[单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的
A.新的和严重的药品不良反应
B.常见的药品不良反应
C.罕见的药品不良反应
D.所有的药品不良反应
[单选题]国家对新药审批时进行的检验属于
A.抽查检验
B.注册检验
C.指定检验
D.复验
[单选题]《新药审批办法》和中国药典委员会对我国药品命名的原则规定：药品的名称应包括
A.中文名、拉丁名
B.中文名、英文名、拉丁名
C.中文名、英文名
D.中文名、英文名、汉语拼音名、拉丁名
E.中文名、汉语拼音名、英文名
[不定项选择题]国家对新药审批时的检验属于
A.抽查性检验
B.注册检验
C.国家检验
D.委托检验
E.进口检验
[不定项选择题]国家对新药审批时进行的检验属于
A.抽查检验
B.指定检验
C.注册检验
D.复验
[单选题]不属于新药临床前研究内容的是（ ）。
A.药效学研究
B.一般药理学研究
C.动物药动学研究
D.毒理学研究
E.人体安全性评价研究
[多选题]根据《新药注册特殊审批管理规定》，可以加快审评审批的新药包括
A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂
B.新发现的药材及其制剂
C.未在国内外获准上市的生物制品
D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
[单选题]新药证书的审批部门是
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市以上药品监督管理部门
D.县以上药品监督管理部门
E.药品注册中心
[单选题]二、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。
上述临床试验的病例数应查看材料
A.不得少于100例
B.不得少于200例
C.不得少于500例
D.不得少于2000例
