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[单选题]《医疗用毒性药品管理办法》的法律层级属于 ( )
A. 法律
B. 行政法规
C. 规范性文件
D. 部门规章
[多选题]根据《药品生产监督管理办法》的规定,从事药品生产应当符合( )条件。
A.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境
B.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备
D.有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求
[多选题]从事( )活动,申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
A.制剂生产
B.原料药生产
C.中药饮片生产
D.中药材生产
[多选题]药品生产许可中( )等所需时间不计入《药品生产监督管理办法》中规定的期限。
A.技术审查
B.现场检查
C.企业整改
D.技术评定
[单选题]药品上市许可持有人的( )在境外的,应当按照《药品管理法》与《药品生产监督管理办法》规定 组织生产,配合境外检查工作。
A.仓储场地
B. 经营场所
C. 生产场地
D.办公场地
[多选题]《药品生产监督管理办法》明文规定的药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当履行的职责包括
( )。
A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理
B.配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任
C. 配备专门质量负责人履行药品出厂放行责任
D. 配备专门质量受权人独立负责药品质量管理
[多选题]根据《药品生产监督管理办法》规定,由原发证机关注销药品生产许可证,并予以公告的情形为( )。
A.主动申请注销药品生产许可证
B.药品生产许可证有效期届满未重新发证
C.营业执照依法被吊销或者注销
D.药品生产许可证依法被吊销或者撤销
[单选题] 根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是
A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药
B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所
C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据
D.在药品展示会或博览会上签订药品销售合同
[单选题]《药品经营质量管理规范》的法律层级属于 ( )
A. 法律
B. 行政法规
C. 规范性文件
D. 部门规章
[单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任,除给予警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是
A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案
B. 乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告
C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理
D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作
[单选题] 《处方管理办法》规定,医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称
购进药品。同一通用名称药品的品种、注射剂型和口服剂型各不得超过( )
A.1种
B.2种
C.3种
D.4种
E.5种
[多选题]《餐饮服务食品安全监督管理办法》规定，县级以上食品药品监督管理部门应依法公布下列日常监督管理信息：（）
A.餐饮服务行政许可情况；
B.餐饮服务食品安全监督检查和抽检的结果；
C.查处餐饮服务提供者违法行为的情况；
D.餐饮服务专项检查工作情况及其他餐饮服务食品安全监督管理信息；
[单选题]根据《药品召回管理办法》,应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是
A.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回
B.药品生产企业未按规定建立药品召回制度
C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告
D.药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品,未立即停止销售
[单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,属于新的药品不良反应的是
A.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应
B.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应
C.进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应
D.药品说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重
[判断题]安全生产监督管理部门和其他负有安全生产监督管理职责的部门对企业执行有关安全 生产的法律、法规和国家标准或者行业标准的情况进行监督检查时，生产经营单位可以以技术 保密、业务保密等理由拒绝检查。
A.正确
B.错误
[判断题]安全生产监督管理部门和其他负有安全生产监督管理职责的部门对企业执行有关安全生产的法律、法规和国家标准或者行业标准的情况进行监督检查时,生产经营单位可以以技术保密、业务保密等理由拒绝检查。( )
A.正确
B.错误
