更多"[单选题]根据《药品召回管理办法》,应以药品生产企业不履行召回义务给予"的相关试题:
[单选题]根据《药品召回管理办法》，关于药品召回的说法，错误的是()。
A.按照性质划分，药品召回分为主动召回、责令召回两类
B.一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为72小时、48小时和24小时
C.已经确定为假药劣药的，不适用药品召回程序
D.省级药品监督管理部门应当对召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价
[单选题] 药品生产企业是药品召回的责任主体。( )
A. 对
B. 错
[判断题]药品召回，是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品
A.正确
B.错误
[单选题] 根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是
A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药
B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所
C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据
D.在药品展示会或博览会上签订药品销售合同
[单选题]根据《山东省药品零售连锁企业管理办法》药品零售连锁企业由连锁企业总部和（ ）家以上连锁门店构成。
A.8家
B.9家
C.10家
D.15家
[单选题] 进口药品生产企业不是药品召回的责任主体,应该是代理公司。( )
A. 对
B. 错
[单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任,除给予警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是
A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案
B. 乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告
C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理
D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作
[多选题]根据《药品生产监督管理办法》的规定,从事药品生产应当符合( )条件。
A.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境
B.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备
D.有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求
[多选题] 药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责,履行以下职责:
A. 配备专门质量负责人独立负责药品质量管理,监督质量管理规范执行,确保适当的生产过程控制和质量控制,保证药品符合国家药品标准和药品注册标准;
B. 配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任;
C. 监督质量管理体系正常运行,保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性;
D. 发生与药品质量有关的重大安全事件,应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置,确保风险得到及时控制;
[判断题]药品经营企业是药品召回的主体。
A.正确
B.错误
[判断题]药品召回是指药品销售企业，按规定收回已上市销售的存在安全隐患的药品
A.正确
B.错误
[判断题]药品召回分为三级，一级召回24小时内，二级召回48小时内，三级召回72小时内通知相关企业单位
A.正确
B.错误
[单选题]根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是
A.具有保证所经营药品质量的规章制度
B.企业法定代表人或企业负责人应具有执业药师资格
C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务
D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域
[单选题]药品生产企业启动三级召回后,应在规定时间内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案。其中的“规定时间”是
A.72小时内
B.24小时内
C.7日内
D.48小时内
[多选题]根据《药品生产监督管理办法》规定,由原发证机关注销药品生产许可证,并予以公告的情形为( )。
A.主动申请注销药品生产许可证
B.药品生产许可证有效期届满未重新发证
C.营业执照依法被吊销或者注销
D.药品生产许可证依法被吊销或者撤销
[单选题]药品生产企业作出二级召回决定后,应当在规定时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。其中的“规定时间”是
A.72小时内
B.24小时内
C.7日内
D.48小时内
[单选题] 根据《注册安全工程师分类管理办法》,该办法实施2 年内,危险化学品生产企业安全生产管理人员中的中级及以上注册安全工程师占比应当达到( ) 左右并逐步提升。
A. 5%
B. 10%
C. 15%
D. 20%
[判断题] 使用该药品可能引起严重健康危害的，生产企业应在24小时内组织召回是一级召回。
A.正确
B.错误
