[多选题] 药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责,履行以下职责:
A. 配备专门质量负责人独立负责药品质量管理,监督质量管理规范执行,确保适当的生产过程控制和质量控制,保证药品符合国家药品标准和药品注册标准;
B. 配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任;
C. 监督质量管理体系正常运行,保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性;
D. 发生与药品质量有关的重大安全事件,应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置,确保风险得到及时控制;

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[判断题]药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责
A.正确
B.错误

[多选题]《药品生产监督管理办法》明文规定的药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当履行的职责包括
( )。
A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理
B.配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任
C. 配备专门质量负责人履行药品出厂放行责任
D. 配备专门质量受权人独立负责药品质量管理

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[多选题] 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责,履行以下职责:
A. 配备专门质量负责人独立负责药品质量管理;
B. 配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任;
C. 监督质量管理体系正常运行;
D. 按照变更技术要求,履行变更管理责任;

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[判断题]药品生产企业质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任( )
A.正确
B.错误

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[单选题]药品零售企业的负责人应当具有
A.药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称
B.中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称
C.高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件
D.执业药师资格

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[判断题]主要负责人应当建立健全企业安全生产管理体系，设置安全生产管理机
构。
A.正确
B.错误

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[单选题]生产管理负责人应当至少具有( )从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理经验。
A.二年
B.三年
C.四年
D.五年

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[单选题]《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前
A.1个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》
B.2个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》
C.3个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》
D.6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》

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[单选题]《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前（D）6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》
A.1个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》
B.2个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》
C.3个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》
D.6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》

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[单选题]新开办的药品生产企业申请《药品生产质量管理规范》认证，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起（
A.20日内
B.30日内
C.45日内
D.60日内

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[多选题] 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从( )购进药品。
A. 药品上市许可持有人
B. 具有药品生产资格的企业
C. 具有药品经营资格的企业
D. 具有药品进口资格的企业

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[判断题]生产经营单位的主要负责人、分管安全生产的负责人或者安全总监、安全生产管理人员，应当具备与所从事的生产经营活动相适应的知识和能力。（ )
A.正确
B.错误

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