更多"[判断题]药品生产企业质量管理负责人和生产管理
负责人不得互相兼任( "的相关试题:
[多选题]药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应
A.A.不得互相兼任
B.B.对GMP的实施和产品质量负责
C.C.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
D.D.具有医药或相关专业本科以上学历
[判断题]药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责
A.正确
B.错误
[单选题]生产管理负责人应当至少具有( )从事药品
生产和质量管理的实践经验,其中至少有一
年的药品生产管理经验。
A.二年
B.三年
C.四年
D.五年
[判断题]企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。（ ）
A.正确
B.错误
[单选题]生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人应当具有相应的（ ），并能够在生产、质量管理中履
行职责。出处：《附录 3—生物制品》，
A.工作经验
B.专业知识
C.学习能力
D.工作态度
[多选题] 药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责,履行以下职责:
A. 配备专门质量负责人独立负责药品质量管理,监督质量管理规范执行,确保适当的生产过程控制和质量控制,保证药品符合国家药品标准和药品注册标准;
B. 配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任;
C. 监督质量管理体系正常运行,保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性;
D. 发生与药品质量有关的重大安全事件,应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置,确保风险得到及时控制;
[单选题]生产管理负责人应当具有至少( )从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药 品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
A.一年
B.三年
C.五年
D.十年
[判断题]质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。（ ）
A.正确
B.错误
[多选题]下列哪些属于质量管理负责人和生产管理
负责人的共有职责( )
A.批准并监督委托生产。
B.批准并监督委托检验。
C.确保完成生产工艺验证。
D.确保药品按照批准的工
艺规程生产、贮存, 以保
证药品质量。
E.审核和批准产品
的工艺规程,操作
规程等文件。
[单选题]药品生产企业的( )对本企业的药品生产活动全面负责。
A.法定代表人.主要负责人
B.生产管理负责人
C.质量管理负责人
D.销售管理负责人
[单选题]下列不属于生产管理负责人和质量管理负
责人共同职责的是( )
A.确保完成产品质量回顾
分析
B.审核和批准产品的工艺规
程、操作规程等文件
C.监督厂区卫生状况
D.确保关键设备经过确认
E.确保完成生产工
艺验证
