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发布时间:2024-01-05 07:39:20

[多选题]下列哪些属于质量管理负责人和生产管理 负责人的共有职责( )
A.批准并监督委托生产。
B.批准并监督委托检验。
C.确保完成生产工艺验证。
D.确保药品按照批准的工 艺规程生产、贮存, 以保 证药品质量。
E.审核和批准产品 的工艺规程,操作 规程等文件。

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[单选题]生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人应当具有相应的( ),并能够在生产、质量管理中履
行职责。出处:《附录 3—生物制品》,
A.工作经验
B.专业知识
C.学习能力
D.工作态度
[判断题]药品生产企业质量管理负责人和生产管理 负责人不得互相兼任( )
A.正确
B.错误
[单选题]下列不属于生产管理负责人和质量管理负 责人共同职责的是( )
A.确保完成产品质量回顾 分析
B.审核和批准产品的工艺规 程、操作规程等文件
C.监督厂区卫生状况
D.确保关键设备经过确认
E.确保完成生产工 艺验证
[判断题]质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。( )
A.正确
B.错误
[判断题]企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划,培训记录应当予以保存。( )
A.正确
B.错误
[多选题]药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应
A.A.不得互相兼任
B.B.对GMP的实施和产品质量负责
C.C.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
D.D.具有医药或相关专业本科以上学历
[多选题]以下哪些内容属于作业负责人和工作车作业负责人职责?( )
A.作业全过程的指挥
B.向作业组人员宣读作业令、进行安全技术交底、布置工作任务
C.及时制止作业组内人员的违章、违纪行为
D.组织设置安全防护措施
[单选题]生产管理负责人应当至少具有( )从事药品 生产和质量管理的实践经验,其中至少有一 年的药品生产管理经验。
A.二年
B.三年
C.四年
D.五年
[单选题]生产管理负责人应当具有至少( )从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药 品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
A.一年
B.三年
C.五年
D.十年
[多选题]下列哪些职责属于生产管理负责人
A.确保药品按照批准的工 艺规程生产、贮存, 以保 证药品质量
B.确保厂房和设备的维护保 养, 以保持其良好的运行 状态
C.监督厂房和设备的维护, 以保持 其良好的运行状态
D.确保完成各种必要的验 证工作
[多选题]下列条款中哪些内容属于抢险负责人主要职责?( )
A.负责向行车调度员(以下简称行调)申请《抢险令》;
B.负责抢险作业的组织实施;
C.负责抢险过程中与相关抢险岗位人员的协调、沟通、联系;
D.负责进入轨行区抢险人员的统一管理;
[多选题]下面选项中属于生产经营单位主要负责人对本单位安全生产工作负责的是哪些?
A.建立、健全本单位安全生产责任制
B.组织制定本单位安全生产规章制度和操作规程
C.组织制定并实施本单位安全生产教育和培训计划
D.及时、不如实报告生产安全事故
E.组织制定并实施本单位的生产安全事故应急救援预案

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