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[判断题]GMP规定，药品生产和质量管理部门负责人不得互相兼任
A.正确
B.错误
[单选题] 药品批发企业质量管理部门负责人应当具有( )和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。
A. 大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
B. 执业药师资格
C. 大学本科以上学历、执业药师资格
D. 药学专业大学专科以上学历
[单选题]企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和（ ）年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
A.3
B.2
C.5
D.10
[判断题]企业应建立安全生产责任制,明确主要负责人、分管负责人、安全管理部门负责人的安全职责,不包括其他部门和基层员工。( )
A.正确
B.错误
[单选题]分公司成立的评估组成员应包括分公司负责人或安全管理部门负责人和相关业务部门负责人、（ ）名以上相关专业领域具有一定从业经历的专业技术人员。
A.1
B.2
C.3
D.4
[单选题](1)甲是A市的药品批发企业,质量管理部门负责人李某为注册在该企业的执业药师(2)乙是A市的一家药品零售连锁企业总部,具备处方药、非处方药经营资格,执业药师林某是该企业的质量负责人(3)丙是乙所辖直营门店,位于B市,具备处方药、非处方药经营资格,执业药师王某是注册在该门店的唯一执业药师(4)丁是A市的非连锁药品零售企业,只具备非处方药经营资格。(5)戊是药品生产企业。
执业药师“挂证”是一种严重违反执业药师职业道德操守的行为,给执业药师形象造成了恶劣的负面影响,必须予以坚决的打击和有效的遏制。国家药品监督管理局印发通知,2019年4月起,在全国范围内开展为期6个月的执业药师挂证”专项整治行动,5月1日前全国药品零售企业必须完成自查自纠,限期整改,清退“挂证”执业药师,并做到执业药师在岗真实执业,逾期未整改不到位的,不得开展药品经营活动,否则将予以严肃查处。
药品监督管理部门按照日常监督检查计划,对甲批发企业实施监督检查,发现该企业存在下列经营行为,其中,符合药品经营质量管理规范的是
A.甲批发企业从戊生产企业购进的一批药品到货,企业相关岗位人员正在进行收费入库,戊生产企业承运药品的运输车辆为敞车
B.甲批发企业向丁零售企业销售20盒头孢克肟分散片,并如实开具了销售发票
C.甲批发企业李某请假一周,请假前授权该企业同样具备执业药师资格的销售部门负责人代为履行其岗位职责,并出具了授权委托书,期间甲批发企业正常营业
D.甲批发企业向某中西医结合医院销售了10袋毒性中药饮片,并将该批药品配送至该医院院内专用库房
[判断题]生产经营单位安全管理部门负责人对本单位事故隐患排查治理工作全面负责
A.正确
B.错误
[单选题]新开办的药品生产企业申请《药品生产质量管理 规范》认证，应当自取得药品生产证明文件或者 经批准正式生产之日起（
A.20日内
B.30日内
C.45日内
D.60日内
[多选题]药品生产企业生产药品应具有
A.A.药品GSP证书
B.B.药品生产许可证
C.C.药品批准证明文件
D.D.药品生产企业营业执照
[判断题]企业安全生产管理部门负责人对本单位事故隐患排查治理工作全面负责。( )
A.正确
B.错误
[判断题]质量管理负责人应具有至少三年从事药品
生产和质量管理的实践经验,其中至少一年
的药品质量管理经验。
A.正确
B.错误
[多选题]企业质量管理部门负责人应当具有以下资格和经历（ ）
A.大专以上学历
B.2年以上药品经营质量管理工作经历
C.主管药师职称
D.执业药师资格
E.3年以上药品经营质量管理工作经历
[判断题]偏差调查报告由质量管理部门负责人审核并签字。( )
A.正确
B.错误
[单选题]中药饮片批发企业质量管理部门负责人的资质要求是( )
A. 具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
B. 具有大学本科以上学历,执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
C. 具有中药学中级以上专业技术职称
D. 具有中药学初级以上专业枝术职称
[单选题]从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，按照规定提交并持续更新_______文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。生产、检验等记录应当完整准确，不得编造和篡改。
A. 场地管理
B. 质量回顾
C. 工艺规程
D. 风险评估
