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[单选题]药品生产企业应提供包含药品不良反应、用法用量等信息的药品说明书,这一要求体现了药品生产企业应当承担的保护消费者权益的义务(经营者义务)是
A.接受监督的义务
B.依法收集消费者个人信息的义务
C.履行“三包”的义务
D.保证安全的义务
[多选题]药品生产企业生产须具有
A.GMP证书
B.营业执照
C.药品生产许可证
D.批准文号
[判断题]场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。（ ）
A.正确
B.错误
[单选题]要开办药品生产企业，申请人应向
A.国家食品药品监督管 理总局
B.所在地省级药品监督 管理部门
C.所在地市级药品监督 管理部门
D.所在地省级工商管理 行政部门
[多选题]药品生产企业生产药品必须
A.A.取得《药品生产许可证》
B.B.取得《药品经营许可证》
C.C.取得药品的批准文号
D.D.取得药品的GSP认证证书
[多选题]药品生产企业生产（ ）等无菌药品的，
应在2013年12月31日前达到新版GMP要
求，未达到新版GMP要求的企业（车
间） ，不得继续生产该药品。
A.血液制品
B.疫苗
C.注射剂
D.眼用液体制剂
E.片剂
[单选题]关于药品生产、经营企业购销药品应遵守的规 定，下列说法不正确的是（D）药品经营企业可以购进、销售医疗机构制 剂
A.药品的购销行为由企 业负责，承担法律责 任
B.药品生产企业不得在 核准的地址以外的场 所储存或者现货销售 药品
C.不得为他人以本企业 的名义经营药品提供 场所或资质证明文件
D.药品经营企业可以购 进、销售医疗机构制 剂
[单选题]药品批发企业负责人应具有
A.执业药师资格和3年 以上药品经营工作经 历
B.大学本科以上学历和 3年以上药品经营质 量管理工作经历
C.执业药师资格和药学 初级以上专业技术职 称
D.大学专科以上或者中 级以上专业技术职称
[单选题]药品生产企业的( )对本企业的药品生产活动全面负责。
A.法定代表人.主要负责人
B.生产管理负责人
C.质量管理负责人
D.销售管理负责人
[单选题]新开办的药品生产企业申请《药品生产质量管理 规范》认证，应当自取得药品生产证明文件或者 经批准正式生产之日起（
A.20日内
B.30日内
C.45日内
D.60日内
[单选题]为药品生产企业、药品经营企业与医疗机构之间 互联网药品交易提供服务的企业，由
A.省级工商行政部门
B.省级药品监督管理部 门审批
C.CFDA审批
D.省级卫生计生行政部 门
[单选题]根据《药品召回管理办法》,应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是
A.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回
B.药品生产企业未按规定建立药品召回制度
C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告
D.药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品,未立即停止销售
[单选题]要开办药品生产企业，申请人应向（B）所在地省级药品监督管理部门 提交申请 材料
A.国家食品药品监督管 理总局
B.所在地省级药品监督 管理部门
C.所在地市级药品监督 管理部门
D.所在地省级工商管理 行政部门
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。（ ）
A.正确
B.错误
