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[单选题]药品批发企业负责人应具有（D）大学专科以上或者中 级以上专业技术职称
A.执业药师资格和3年 以上药品经营工作经 历
B.大学本科以上学历和 3年以上药品经营质 量管理工作经历
C.执业药师资格和药学 初级以上专业技术职 称
D.大学专科以上或者中 级以上专业技术职称
[单选题] 药品批发企业质量管理部门负责人应当具有( )和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。
A. 大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
B. 执业药师资格
C. 大学本科以上学历、执业药师资格
D. 药学专业大学专科以上学历
[单选题]药品零售企业的负责人应当具有
A.药学或者医学、生物 、化学等相关专业学 历或者具有药学专业 技术职称
B.中药学中专以上学历 或者具有中药学专业 初级以上专业技术职 称
C.高中以上文化程度或 者符合省级食品药品 监督管理部门规定的 条件
D.执业药师资格
[判断题]药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责
A.正确
B.错误
[单选题](1)甲是A市的药品批发企业,质量管理部门负责人李某为注册在该企业的执业药师(2)乙是A市的一家药品零售连锁企业总部,具备处方药、非处方药经营资格,执业药师林某是该企业的质量负责人(3)丙是乙所辖直营门店,位于B市,具备处方药、非处方药经营资格,执业药师王某是注册在该门店的唯一执业药师(4)丁是A市的非连锁药品零售企业,只具备非处方药经营资格。(5)戊是药品生产企业。
执业药师“挂证”是一种严重违反执业药师职业道德操守的行为,给执业药师形象造成了恶劣的负面影响,必须予以坚决的打击和有效的遏制。国家药品监督管理局印发通知,2019年4月起,在全国范围内开展为期6个月的执业药师挂证”专项整治行动,5月1日前全国药品零售企业必须完成自查自纠,限期整改,清退“挂证”执业药师,并做到执业药师在岗真实执业,逾期未整改不到位的,不得开展药品经营活动,否则将予以严肃查处。
药品监督管理部门按照日常监督检查计划,对甲批发企业实施监督检查,发现该企业存在下列经营行为,其中,符合药品经营质量管理规范的是
A.甲批发企业从戊生产企业购进的一批药品到货,企业相关岗位人员正在进行收费入库,戊生产企业承运药品的运输车辆为敞车
B.甲批发企业向丁零售企业销售20盒头孢克肟分散片,并如实开具了销售发票
C.甲批发企业李某请假一周,请假前授权该企业同样具备执业药师资格的销售部门负责人代为履行其岗位职责,并出具了授权委托书,期间甲批发企业正常营业
D.甲批发企业向某中西医结合医院销售了10袋毒性中药饮片,并将该批药品配送至该医院院内专用库房
[单选题]药品零售企业的负责人应当具有（D）执业药师资格
A.药学或者医学、生物 、化学等相关专业学 历或者具有药学专业 技术职称
B.中药学中专以上学历 或者具有中药学专业 初级以上专业技术职 称
C.高中以上文化程度或 者符合省级食品药品 监督管理部门规定的 条件
D.执业药师资格
[单选题]药品经营企业的( )、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。
53 条,
A.质量授权人
B. 法定代表人
C.质量受权人
D. 生产负责人
[多选题] 药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责,履行以下职责:
A. 配备专门质量负责人独立负责药品质量管理,监督质量管理规范执行,确保适当的生产过程控制和质量控制,保证药品符合国家药品标准和药品注册标准;
B. 配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任;
C. 监督质量管理体系正常运行,保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性;
D. 发生与药品质量有关的重大安全事件,应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置,确保风险得到及时控制;
[单选题]GMP对药品生产企业负责人的资质要求是
A.无
B.具有药学或相关专业 本科学历（或中级技 术职称或执业药师资 格），具有N3年的实 践经验
C.具有药学或相关专业 本科学历（或中级技 术职称或执业药师资 格，具有N5年的实 践经验
D.具有专业理论知识， 并经过与产品放行有 关的培训
[单选题]某药品生产企业研制部门负责人未经企业同意,将企业在研药物的临床研究数据披露给开展相同品种研制的其他药品生产企业,该行为属于( )
A. 混淆行为
B. 侵犯商业秘密行为
C. 虚假宣传和虚假交易行为
D. 诋毁商誉行为
[多选题]《药品生产监督管理办法》明文规定的药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当履行的职责包括
( )。
A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理
B.配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任
C. 配备专门质量负责人履行药品出厂放行责任
D. 配备专门质量受权人独立负责药品质量管理
[单选题]GMP对药品生产企业负责人的资质要求是（A）
A.无
B.具有药学或相关专业 本科学历（或中级技 术职称或执业药师资 格），具有N3年的实 践经验
C.具有药学或相关专业 本科学历（或中级技 术职称或执业药师资 格，具有N5年的实 践经验
D.具有专业理论知识， 并经过与产品放行有 关的培训
[单选题]新申办的药品零售企业负责人必须具备（ ）执业资格
A.执业药师
B.中药师
C.药士
D.高中以上文化程度
[多选题]药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应
A.A.不得互相兼任
B.B.对GMP的实施和产品质量负责
C.C.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
D.D.具有医药或相关专业本科以上学历
[多选题] 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责,履行以下职责:
A. 配备专门质量负责人独立负责药品质量管理;
B. 配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任;
C. 监督质量管理体系正常运行;
D. 按照变更技术要求,履行变更管理责任;
[单选题]质量管理负责人应当具有至少( )从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药 品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
A.一年
B.三年
C.五年
D.十年
