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[判断题]销售药品的企业必须取得《药品生产许可证》。
A.正确
B.错误
[判断题]药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每半年进行健康检查。
A.正确
B.错误
[判断题]药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。
A.正确
B.错误
[判断题]场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。（ ）
A.正确
B.错误
[多选题]开办药品生产企业,必须具备的条件是
A.A.具有依法经过资格认定的药学技术人员,工程技术人员及相应的技术工人
B.B.具有与所生产药品相适应的厂房,设施和卫生环境
C.C.具有保证药品质量的规章制度
D.D.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构,人员以及必要的仪器设备
[多选题] 开办药品生产企业,必须具备以下条件:
A. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合法定条件;
B. 有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境;
C. 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员;
D. 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备;
E. 有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。
[多选题]药品生产、批发企业销售药品时必须
A.A.具有许可证
B.B.按照分类管理、分类销售的原则和规定向合法的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药
C.C.按有关药品监督管理规定保存销售记录备查
D.D.不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药
[单选题]药品生产企业应提供包含药品不良反应、用法用量等信息的药品说明书,这一要求体现了药品生产企业应当承担的保护消费者权益的义务(经营者义务)是
A.接受监督的义务
B.依法收集消费者个人信息的义务
C.履行“三包”的义务
D.保证安全的义务
[单选题]药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有( )。
A.封口签
B.说明书
C.合格证
D.标签
[多选题]药品生产企业生产药品应具有
A.A.药品GSP证书
B.B.药品生产许可证
C.C.药品批准证明文件
D.D.药品生产企业营业执照
[单选题] (判断题,4.7分)中药饮片必须由依法取得药品生产许可证、符合GMP规范的药品生产企业生产。
A. 对
B. 错
[单选题]药品生产企业的( )对本企业的药品生产活动全面负责。
A.法定代表人.主要负责人
B.生产管理负责人
C.质量管理负责人
D.销售管理负责人
[单选题]新开办的药品生产企业申请《药品生产质量管理 规范》认证，应当自取得药品生产证明文件或者 经批准正式生产之日起（
A.20日内
B.30日内
C.45日内
D.60日内
[单选题]关于药品说明书下列说法正确的是（B）药品生产企业生产供 上市销售的最小包装 必须附有说明书
A.对于药品说明书，在 合理的范围内药品生 产企业可以进行一些 修改
B.药品生产企业生产供 上市销售的最小包装 必须附有说明书
C.药品说明书是指药 品包装上印有或者贴 有的内容
D.药品说明书的文字表 达应当准确、优美。
