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[单选题]生产管理负责人应当至少具有( )从事药品
生产和质量管理的实践经验,其中至少有一
年的药品生产管理经验。
A.二年
B.三年
C.四年
D.五年
[单选题]质量管理负责人应当具有至少( )从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药 品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
A.一年
B.三年
C.五年
D.十年
[单选题]生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人应当具有相应的（ ），并能够在生产、质量管理中履
行职责。出处：《附录 3—生物制品》，
A.工作经验
B.专业知识
C.学习能力
D.工作态度
[判断题]质量管理负责人应具有至少三年从事药品
生产和质量管理的实践经验,其中至少一年
的药品质量管理经验。
A.正确
B.错误
[判断题]质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历，至少具有三年从事药品生产和质量管理的实践经验
A.正确
B.错误
[判断题]药品生产企业质量管理负责人和生产管理
负责人不得互相兼任( )
A.正确
B.错误
[多选题]下列哪些属于质量管理负责人和生产管理
负责人的共有职责( )
A.批准并监督委托生产。
B.批准并监督委托检验。
C.确保完成生产工艺验证。
D.确保药品按照批准的工
艺规程生产、贮存, 以保
证药品质量。
E.审核和批准产品
的工艺规程,操作
规程等文件。
[单选题]质量受权人应当具有至少( )从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制 和质量检验工作。
A.一年
B.三年
C.五年
D.十年
[多选题]药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应
A.A.不得互相兼任
B.B.对GMP的实施和产品质量负责
C.C.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
D.D.具有医药或相关专业本科以上学历
[单选题]生产管理负责人应当至少具有药学或相关
专业本科学历(或中级专业技术职称或执业
药师资格) 、具有至少( )年从事药品生产和
质量管理的实践经验。
A.1
B.2
C.3
D.5
E.8
[单选题]质量管理负责人应当至少具有药学或相关
专业本科学历(或中级专业技术职称或执业
药师资格) 、具有至少( )年从事药品生产和
质量管理的实践经验。
A.1
B.2
C.3
D.5
E.8
[判断题]企业负责人是药品质量的主要责任人,应当
至少具有药学或相关专业本科学历(或中级
专业技术职称或执业药师资格)。
A.正确
B.错误
[单选题]下列不属于生产管理负责人和质量管理负
责人共同职责的是( )
A.确保完成产品质量回顾
分析
B.审核和批准产品的工艺规
程、操作规程等文件
C.监督厂区卫生状况
D.确保关键设备经过确认
E.确保完成生产工
艺验证
[判断题]带电作业工作票签发人和工作负责人、专责监护人应由具有带电作业实践经验的人员担任。
A.正确
B.错误
