更多"药品生产洁净室（区）空气洁净度的划分标准是（）。（2009年考试真题）"的相关试题:
[单项选择]药品生产洁净室（区）空气洁净度的划分标准是（）。
A. 按尘粒最大允许数／立方米、活微生物数／立方米、换气次数划分
B. 按尘粒最大允许数／立方米、浮游菌／立方米、换气次数划分
C. 按尘粒数／立方米、浮游菌／立方米、沉降菌／皿划分
D. 按尘粒数／立方米、微生物最大允许数／立方厘米、沉降菌／皿划分
E. 按尘粒最大允许数／立方米、浮游菌／立方米、沉降菌／皿划分
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的洁净室温度应控制在
A. 18～24℃
B. 18～26℃
C. 20～24℃
D. 20～26℃
E. 20～28℃
[单项选择]我国药品生产管理规范(GMP)中，洁净室的洁净度分为
A. 2级
B. 3级
C. 4级
D. 5级
E. 6级
[单项选择]与《药品生产质量管理规范》(GMP)关于洁净室(区)的规定不符的有 ( )
A. 洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆
B. 厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局
C. 进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区) 内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档
D. 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置
E. 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～75%
[单项选择]生产部门的划分标准不包括（）。
A. 产品的用途
B. 产品的自然属性
C. 所有制性质
D. 部门的经济地位
[单项选择]输液生产要求最高的洁净室是：
A. 容器处理室
B. 配液室
C. 制水室
D. 灌封室
E. 灭菌室
[填空题]新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起（）日内，按照规定要求申请《药品生产质量管理规范》认证。
[单项选择]依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，进口在港澳地区生产的药品（）。（2006、2004年考试真题）
A. 应取得《进口药品注册证》
B. 应取得《医药产品注册证》
C. 应取得《进口准许证》
D. 应取得《药品经营许可证》
E. 应取得《进口药品通关单》
[单项选择]依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，进口在台湾地区生产的药品（）。（2006、2004年考试真题）
A. 应取得《进口药品注册证》
B. 应取得《医药产品注册证》
C. 应取得《进口准许证》
D. 应取得《药品经营许可证》
E. 应取得《进口药品通关单》
[单项选择]制剂生产的洁净室人员管理，错误的是（）
A. 洁净室仅限于在该室的配制人员和批准的人员进入
B. 传染病、皮肤病和体表有伤口者不得从事制剂的配制和分装工作。制剂人员应有健康档案，并每三年至少体检一次
C. 工作时严禁坐在地上，避免工作服受到污染。离开工作场地必须脱掉工作服装
D. 洁净区内工作人员的操作要稳、轻，减少不必要的活动和交谈，以免造成空气过多污染
E. 不携带个人物品进入洁净室，不在洁净室内吃东西
[多项选择]洁净空调系统满足洁净室空气要求的有（）。
A. 空气洁净度
B. 室内负压
C. 噪声标准
D. 气流速度
E. 温度、湿度
[单项选择]药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》
A. 由生产企业自行销毁
B. 由工商部门缴销
C. 可转让
D. 由原发证部门缴销
E. 以上均不正确
[单项选择]洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为______
A. 200勒克斯
B. 300勒克斯
C. 400勒克斯
D. 500勒克斯
E. 600勒克斯
[单项选择]关于制剂生产的洁净室的清洁消毒正确的是（）
A. 洁净室（区）应定期消毒。用消毒液擦洗墙、天花板，并且至少停留1分钟
B. 用于清洗洁净区和一般区域的洁具应统一储存，共同使用
C. 普通制剂净化区先用无水乙醇擦拭所有的不锈钢设备、台面、座椅、门把手及传递窗的底部和两壁，再使用专用拖把蘸消毒液擦拭地面
D. 每周工作结束后，进行全面清洁、消毒一次
E. 普通制剂净化区每月工作结束后，进行清洁、消毒一次。每季生产结束后，进行大清洁、消毒一次
[单项选择]在( )洁净室不宜布置洁净工作台。
A. 幅流
B. 乱流
C. 单向流
D. 任何级别
[单项选择]洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理，必要时灭菌的是
A. 100级洁净室
B. 10 000级洁净室
C. 100 000级洁净室
D. 300 000级洁净室
E. 10 000级以上区域洁净室
