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[单项选择]我国药品生产管理规范(GMP)中，洁净室的洁净度分为
A. 2级
B. 3级
C. 4级
D. 5级
E. 6级
[单项选择]《药品生产质量管理规范》规定，生产激素类化学药品（）。
A. 应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统
B. 应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统
C. 必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开
D. 不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开
E. 必须与其制剂生产严格分开
[单项选择]《药品生产质量管理规范》规定，生产β-内酰胺结构类药品（）。
A. 应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统
B. 应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统
C. 必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开
D. 不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开
E. 必须与其制剂生产严格分开
[单项选择]按照《药品生产质量管理规范》规定，药品销售记录应保存至药品有效期后（）
A. 4年
B. 3年
C. 2年
D. 1年
[多项选择]《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有（）
A. 批生产记录
B. 批检验记录
C. 生产工艺规程
D. 岗位操作法
E. 标准操作规程
[单项选择]《药品生产质量管理规范》规定，生产激素类化学药品（）。（2004年考试真题）
A. 应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统
B. 应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统
C. 必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开
D. 不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开
E. 必须与其制剂生产严格分开
[单项选择]按照《药品生产质量管理规范》规定：批生产记录应保存至药品有效期后( )。
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单项选择]药品生产洁净室（区）空气洁净度的划分标准是（）。（2009年考试真题）
A. 按尘粒最大允许数／立方米、活微生物数／立方米、换气次数划分
B. 按尘粒最大允许数／立方米、浮游菌／立方米、换气次数划分
C. 按尘粒数／立方米、浮游菌／立方米、沉降菌／皿划分
D. 按尘粒数／立方米、微生物最大允许数／立方厘米、沉降菌／皿划分
E. 按尘粒最大允许数／立方米、浮游菌／立方米、沉降菌／皿划分
[单项选择]药品生产企业洁净室在没有特殊要求的情况下，相对湿度为
A. 2～10℃
B. 不高于20℃
C. 0～30℃
D. 45%～65%
E. 45%～75%
[单项选择]《药品生产质量管理规范》规定，生产β-内酰胺结构类药品（）。（2004年考试真题）
A. 应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统
B. 应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统
C. 必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开
D. 不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开
E. 必须与其制剂生产严格分开
[单项选择]《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定洁净室内不得设置地漏的是
A. 100级
B. 10000级
C. 100000级
D. 300000级
E. 各个级别
[单项选择]按照《药品生产质量管理规范》规定：销售记录应保存至药品有效期后( )。
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单项选择]按照《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品有效期后（）。（2003年考试真题）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单项选择]目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品
A. 《药物非临床研究质量管理规范》
B. 《药物临床试验质量管理规范》
C. 《药品生产质量管理规范》
D. 《药品经营质量管理规范》
E. 《中药材生产质量管理规范(试行)》
[单项选择]依照《药品生产质量管理规范》规定，下列说法错误的是（）。
A. 拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材
B. 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名
C. 不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行
D. 药品出厂前可以不经过质量检验就出厂
E. 记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时辨认
