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[单项选择]随机、双盲对照的临床试验一般属于
A. 药效学评价
B. 药动学评价
C. 药剂学评价
D. 临床疗效评价
E. 经济学评价
[单项选择]临床试验的基本原则是（）
A. 随机化
B. 设立对照
C. 盲法
D. 以上均正确
E. 以上均不正确
[单项选择]
- A.Ⅰ期临床试验
- B.Ⅱ期临床试验
- C.Ⅲ期临床试验
- D.Ⅳ期临床试验
- E.生物等效性试验
依照《药品注册管理办法》
城镇中的个体行医人员和个体诊所
A. 可以设置药房
B. 不得设置药房
C. 可以将药品销售给前来求医人员
D. 可以销售给求医人员急需的少量药品
E. 可以和乡镇卫生院联合从事药品销售活动
[单项选择]临床试验的最基本的原则是
A. 选择典型病人
B. 设置对照
C. 双盲实施
D. 使用安慰剂
E. 选择可靠性强的效应指标
[单项选择]A．新药申请B．药物的临床研究C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验E．Ⅰ期临床试验临床试验和生物等效性试验称为
[单项选择]临床试验设计的基本原则是（）
A. 随机
B. 对照
C. 重复
D. 多中心
E. 以上全是
[单项选择]某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。该药物临床试验批件有效期为（）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
F. 6年
[单项选择]临床试验单位的临床试验资料应当至少保存（）
A. 1年
B. 3年
C. 5年
D. 10年
E. 20年
[单项选择]临床试验的各类文件，包括临床试验方案、批准文件、伦理委员会批文、病例记录表及数据统计资料以及临床试验分报告既总结报告均应按规定妥善保存（）
A. 3年
B. 5年
C. 10年
D. 至临床试验结束后3年
E. 至临床试验结束后5年
[单项选择]临床试验单位有关临床试验的资料应当至少保存（）
A. 1年
B. 3年
C. 10年
D. 5年
E. 20年
[多项选择]某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括（）
A. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B. 国家食品药品监督管理局
C. 申办者
D. 伦理委员会
E. 卫生行政部门
F. 当地主要媒体
[单项选择]以下哪项不属于临床试验估计样本量的原则（）
A. 临床试验要求的精确度，精确度要求越高，观察人数越多
B. 临床研究因素效应的强弱，效应越强，观察人数越少
C. 要求试验的把握度越高，观察人数越多
D. 要求的显著水平越高，观察人数越少
E. 为了节省临床试验费用，可以适当减少试验的样本数
