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[单项选择]新药生产申请生产现场检查，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺可行性，同时抽取1批样品［生物制品抽取（）批样品］，送进行该药品标准复核的药品检验所检验。
A. 2
B. 3
C. 4
D. 5
E. 6
[单项选择]新药申请注册的程序包括新药生产申请和（）
A. 新药临床试验申请
B. 资料申报
C. 技术审评
D. 初查和现场核查
E. 省级药品监督管理部门的形式审查
[单项选择]新药申请注册的程序除新药生产申请外，还有的是（）
A. 新药临床试验申请
B. 资料申报
C. 技术审评
D. 初查和现场核查
E. 省级药品监督管理部门的形式审查
[单项选择]新药生产申请资料申报时，申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送（）
A. 样品的原材料
B. 样品的研究资料
C. 标准品的原材料
D. 标准物质的研究资料
E. 标准品的原材料及有关标准物质的研究资料
[单项选择]新药生产申请中技术审评的次数是（）
A. 0次
B. 1次
C. 2次
D. 3次
E. 4次
[单项选择]药品生产企业正在研发一种新药，此时该新药经批准后已进入了临床试验阶段。 药物临床试验应当在批准后（）内实施。
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
[单项选择]
某药品生产企业正在研发一种新药，此时该新药经批准后已进入了临床试验阶段。药物临床试验应当在批准后（）内实施。
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
[单选题]地区管理局应当在受理航空安全员执照申请之日起（）个工作 日内作出行政许可决定。到期不能作出决定的，经地区管理局负 责人批准，可以延长 10 个工作日，并应当将延长期限的理由告 知申请人。
A.10
B.20
C.30
D.15
[判断题]地区管理局应当在受理航空安全员执照申请之日起 20 个工 作日内作出行政许可决定。20 个工作日内不能作出决定的，经 地区管理局负责人批准，可以延长 10 个工作日，并应当将延长 期限的理由告知申请人。 （ ）
A.正确
B.错误
[判断题]药品说明书应依据国家要求的格式及批准的内容，由生产厂家制定，并在国家食品药品监督管理局审批新药或仿制药品时一并审批，一旦批准，即成为药品的法定文件，任何单位不得擅自更改。
[单项选择]国家药品监督管理局对新药的监测期计算是
A. 自注册申报开始计算不超过一年
B. 自批准该新药生产之日起计算不超过6年
C. 自批准该新药生产之日起计算不超过5年
D. 自批准该新药生产之日起计算不超过3年
E. 自批准该新药生产之日起计算不超过1年
[单选题]执照遗失或者损坏后，航空安全员执照持有人申请补发或者换发的，应当向颁发执照的地区管理局提交书面申请。申请应当写明（）。换发执照的，应当在领取新执照的同时交回原执照。
A.更换理由
B.原执照所载明的基本信息
C.本人身份信息
D.工作单位意见
