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[单项选择]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.国家信息管理部门D.省级信息管理部门E.国家药品监督管理局和国家信息管理部门对辖区内从事经营性互联网信息服务进行初审
[单项选择]国家药品监督管理局网址（）
A. http：//www．sdb．ac．cn
B. http：//www．sda．gov．cn
C. http：//www．cintcm．ac．cn/alldb/
D. http：//www．healthgate．com/health-gate
E. http：//www．Who．pharmmasoft．segate
[单项选择]国家药品监督管理局的职能不包括
A. 核发许可证、审查批准药品广告
B. 拟定、修订药品管理法律法规、法定标准及有关药品目录
C. 药品注册审批
D. 制定执业药师资格认定制度，指导执业药师资格考试和注册工作
E. 利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策
[单项选择]国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）
A. 定期通报
B. 定期公布药品的评价结果
C. 不定期通报
D. 不定期通报、并公布药品的评价结果
E. 季度通报
[单项选择]《药品包装标签和说明书管理规定》是由国家药品监督管理局发布的
A. 法律
B. 行政法规
C. 部门规章
D. 司法解释
E. 现行宪法
[单项选择]为了保护公众的健康，处于监测期内新药，国家药品监督管理部门（）
A. 可以有条件的批准个别企业生产
B. 可以批准1～2个企业生产
C. 可以批准通过GMP认证的企业生产
D. 不得批准其他企业生产和进口
E. 不得批准制剂生产以外的企业生产
[多项选择]国家药品监督管理局负责非处方药目录的（）
A. 遴选
B. 审批
C. 发布
D. 调整
[填空题]（）是由国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制。
[单项选择]国务院药品监督管理部门可对药品生产企业生产的新药品设立的监测期为不超过（）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
E. 10年
[单项选择]新药监测期已满的药品（）
A. 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次
B. 除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
C. 每年汇总报告一次
D. 每3年汇总报告一次
E. 每5年汇总报告一次
[单项选择]新药监测期内的药品（）
A. 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次
B. 除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
C. 每年汇总报告一次
D. 每3年汇总报告一次
E. 每5年汇总报告一次
[多项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的国产药品，应报告（）
A. 所有可疑的不良反应
B. 服药后引起死亡的不良反应
C. 说明书中未载明的不良反应
D. 服药后导致住院时间延长的不良反应
[填空题]新药监测期的有关规定，监测期内的新药，国家药监部门将（）其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。
[单项选择]对新药监测期已满的药品（）
A. 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告1次，以后每5年汇总报告1次
B. 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告1次，以后每年汇总报告1次
C. 每年汇总报告2次
D. 自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应
E. 每年汇总报告1次
