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发布时间:2023-09-27 15:12:28

[单项选择]国家食品药品监督管理总局负责遴选、审批、发布和调整的药品品种是()
A. 新药
B. 仿制药品
C. 药品
D. 处方药
E. 非处方药

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[单项选择]由国家食品药品监督管理总局负责遴选、审批、发布和调整的是()
A. 新药
B. 仿制药品
C. 非处方药
D. 处方药
E. 药品
[单项选择]《药品生产监督管理办法》规定,委托生产申请须由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的药品剂型是()
A. 片剂
B. 胶囊剂
C. 注射剂
D. 滴眼剂
E. 栓剂
[单项选择]管理国家食品药品监督管理总局和国家中医药管理局的是
A. 国家卫生和计划生育委员会
B. 国家食品药品监督管理总局
C. 国家中医药管理局
D. 国家发展和改革委员会
[单项选择]在药品分类管理上国家食品药品监督管理局不负责()
A. 非处方药目录的遴选、审批、发布和调整
B. 审批药品(包括处方药和非处方药)生产批准文号
C. 审批药品的包装、标签和说明书,包括非处方药的标签和说明书
D. 制定、公布非处方药专有标识图案及管理规定
E. 批准其他商业企业零售乙类非处方药
[单项选择]莱美药业发布公告称,近日收到国家食品药品监督管理总局签发的药物临床试验批及审批意见通知件,公司的抗肿瘤药他米巴罗汀片和他米巴罗汀获#进行临床试验。 药物Ⅲ期临床试验的目的是()
A. 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据
B. 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验
C. 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
D. 在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等

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