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[单项选择]初步的临床药理学及人体安全性评价试验()
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验
[填空题]Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价,阶段试验对象是()。
[单项选择]药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期,初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于()。
A. Ⅱ期临床试验
B. Ⅰ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
[单项选择]随机盲法对照临床试验,对新药有效性及安全性作出初步评价,推荐临床给药剂量()
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 临床验证
[单项选择]药物临床评价的对象Ⅰ期临床试验对象是
A. 患者
B. 健康受试者
C. 特殊人群
D. 目标适应证患者
E. 普通或特殊人群患者
[单项选择]上市前药物临床评价阶段Ⅱ期临床试验( )。
A. 试验样本数常见病不少于500例 B.试验样本数为20~30例
B. 试验样本数常见病不少于200例
C. 试验样本数多发病不少于300例
D. 试验样本数为100例
[单项选择]A.新药申请B.药物的临床研究C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.Ⅰ期临床试验临床试验和生物等效性试验称为
[单项选择]新药临床评价中Ⅱ期临床试验的对象主要病种试验例数至少选用()
A. 30例
B. 200例
C. 100例
D. 1000例
E. 2000例
[单项选择]新药进行临床试验时,临床疗效评价工作主要处于的阶段是()
A. Ⅱ、Ⅲ期临床验证阶段
B. Ⅰ期临床研究阶段
C. 临床试验研究的整个过程
D. 动物研究阶段
E. 上市后研究阶段
[单项选择]下列临床试验分期中,上市后药品临床评价阶段属于
A. Ⅳ期临床试验
B. Ⅲ期临床试验
C. Ⅱb期临床试验
D. Ⅱa期临床试验
E. Ⅰ期临床试验
[单项选择]用于临床评价病人免疫状况的试验中,评价T细胞功能的试验是()
A. 血清免疫球蛋白检测
B. 溶血空斑试验
C. 淋巴细胞转化试验
D. 膜表面Ig测定
E. EA花环试验