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[单项选择]新药的临床评价指（）
A. 在动物中评价新药的药效学
B. 在动物中评价新药的药动学
C. 在动物中评价新药的相互作用
D. 药物的Ⅰ期～Ⅳ期临床试验
E. 药物的Ⅴ期临床试验
[单项选择]新药临床评价的主要任务是：
A. 选择患者
B. 计算有关试验数据
C. 合理应用一个药物
D. 进行Ⅰ～Ⅱ期临床试验
E. 实行双盲给药
[多项选择]新药临床评价的局限性包括（）。
A. 病例数目少
B. 观察时间短
C. 研究对象有局限性，特殊人群未纳入
D. 考察不全面
E. 管理有漏洞
[单项选择]药物临床评价的对象Ⅰ期临床试验对象是
A. 患者
B. 健康受试者
C. 特殊人群
D. 目标适应证患者
E. 普通或特殊人群患者
[单项选择]新药进行临床试验时，临床疗效评价工作主要处于的阶段是（）
A. Ⅱ、Ⅲ期临床验证阶段
B. Ⅰ期临床研究阶段
C. 临床试验研究的整个过程
D. 动物研究阶段
E. 上市后研究阶段
[单项选择]随机盲法对照临床试验，对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 临床验证
[填空题]（）、（）、（）属于新药上市前的临床评价阶段。（）是新药批准上市后的阶段。
[单项选择]新药上市的进行的有关临床再评价的临床试验称作______。
A. Ⅰ期临床
B. Ⅱ期临床
C. Ⅲ期临床
D. Ⅳ期临床
E. Ⅴ期临床
[单项选择]对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验
[单项选择]某药品生产企业正在研发一种新药，此时该新药经批准后已进入了临床试验阶段。完成临床试验并通过审批的新药由（）批准，发给新药证书。
A. 国务院药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 市级以上药品监督管理部门
[单项选择]临床上使用的药品有新药和老药之分，通常属于新药范畴的是（）
A. 必须是我国未生产过的药品
B. 必须是各国家都未生产过的药品
C. 已经生产过但增加其新的适应证的药品
D. 已经生产过但增加了含量的药品
E. 已经生产过但改变了规格的药品
[单项选择]A．新药申请B．药物的临床研究C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验E．Ⅰ期临床试验临床试验和生物等效性试验称为
[单项选择]药品生产企业正在研发一种新药，此时该新药经批准后已进入了临床试验阶段。 药物临床试验应当在批准后（）内实施。
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
[单项选择]某药品生产企业正在研发一种新药，此时该新药经批准后已进入了临床试验阶段。 药物临床试验应当在批准后（）内实施。
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
