更多"新药临床评价的主要任务是："的相关试题:
[多项选择]新药临床评价的局限性包括（）。
A. 病例数目少
B. 观察时间短
C. 研究对象有局限性，特殊人群未纳入
D. 考察不全面
E. 管理有漏洞
[单项选择]新药临床评价中Ⅱ期临床试验的对象主要病种试验例数至少选用（）
A. 30例
B. 200例
C. 100例
D. 1000例
E. 2000例
[单项选择]新药的临床评价指（）
A. 在动物中评价新药的药效学
B. 在动物中评价新药的药动学
C. 在动物中评价新药的相互作用
D. 药物的Ⅰ期～Ⅳ期临床试验
E. 药物的Ⅴ期临床试验
[单项选择]新药进行临床试验时，临床疗效评价工作主要处于的阶段是（）
A. Ⅱ、Ⅲ期临床验证阶段
B. Ⅰ期临床研究阶段
C. 临床试验研究的整个过程
D. 动物研究阶段
E. 上市后研究阶段
[填空题]（）、（）、（）属于新药上市前的临床评价阶段。（）是新药批准上市后的阶段。
[多项选择]新药临床试验包括（）
A. Ⅰ期
B. Ⅱ期
C. Ⅲ期
D. Ⅳ期
E. 人体生物等效性试验
[单项选择]开展新药临床研究应（）
A. 以GLP为指导
B. 以GMP为指导
C. 以GCP为指导
D. 以GAP为指导
E. 以GSP为指导
[单项选择]在新药临床试验中，推荐安全临床给药剂量的阶段是（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. 上市后再评价
E. 生物利用度评价
[单项选择]擅自安排麻醉药品新药临床、不经批准就投产的
A. 擅自安排麻醉药品新药临床、不经批准就投产的
[多项选择]新药临床研究申报资料包括（）
A. 药品名称，立题目的与依据，对本项研究的主要研究结果的总结及评价等资料
B. 原料药生产工艺研究、制剂处方及工艺研究、化学结构或组分的确证、药品质量研究及质量标准、药品稳定性研究、样品及其检验报告书以及产品包装材料及其选择依据等资料
C. 临床研究用参考资料，其中包括国内外相关的临床研究资料综述、临床研究计划、研究方案以及临床研究者手册等
D. 主要药效学试验、一般药理研究、急性及长期毒性研究、局部用药毒性以及与局部、全身给药相关的安全性试验资料
E. 复方制剂中多种组分对药效、毒性及药代动力学相互影响的研究、特殊毒性试验及药代动力学研究等资料
[单项选择]审批新药临床试验的是（）
A. 国务院药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 省级以下药品监督管理部门
D. 地市级药品监督管理部门
E. 县级以上地方药品监督管理部门
[单项选择]药品生产企业正在研发一种新药，此时该新药经批准后已进入了临床试验阶段。 药物临床试验应当在批准后（）内实施。
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
[多项选择]案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中，保障受试者的主要措施包括（）.
A. 伦理委员会的审核
B. 签署受试者知情同意书
C. 为受试者提供丰厚的报酬
D. 让受试者自己选择哪一个试验组
E. 受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场
[单项选择]
某药品生产企业正在研发一种新药，此时该新药经批准后已进入了临床试验阶段。药物临床试验应当在批准后（）内实施。
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
[单项选择]批准新药临床试验的部门是（）
A. 国务院药品监督管理部门
B. 国务院卫生行政部门
C. 国务院科技管理部门
D. 国务院经济综合主管部门
E. 国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门
