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[单项选择]新药临床评价的主要任务是：
A. 选择患者
B. 计算有关试验数据
C. 合理应用一个药物
D. 进行Ⅰ～Ⅱ期临床试验
E. 实行双盲给药
[多项选择]新药临床试验包括（）
A. Ⅰ期
B. Ⅱ期
C. Ⅲ期
D. Ⅳ期
E. 人体生物等效性试验
[单项选择]新药临床评价中Ⅱ期临床试验的对象主要病种试验例数至少选用（）
A. 30例
B. 200例
C. 100例
D. 1000例
E. 2000例
[单项选择]新药的临床评价指（）
A. 在动物中评价新药的药效学
B. 在动物中评价新药的药动学
C. 在动物中评价新药的相互作用
D. 药物的Ⅰ期～Ⅳ期临床试验
E. 药物的Ⅴ期临床试验
[多项选择]新药临床研究申报资料包括（）
A. 药品名称，立题目的与依据，对本项研究的主要研究结果的总结及评价等资料
B. 原料药生产工艺研究、制剂处方及工艺研究、化学结构或组分的确证、药品质量研究及质量标准、药品稳定性研究、样品及其检验报告书以及产品包装材料及其选择依据等资料
C. 临床研究用参考资料，其中包括国内外相关的临床研究资料综述、临床研究计划、研究方案以及临床研究者手册等
D. 主要药效学试验、一般药理研究、急性及长期毒性研究、局部用药毒性以及与局部、全身给药相关的安全性试验资料
E. 复方制剂中多种组分对药效、毒性及药代动力学相互影响的研究、特殊毒性试验及药代动力学研究等资料
[单项选择]新药临床试验应遵循四个必须，其中包括（）
A. 必须有国务院的批准
B. 必须遵守赫尔辛基宣言
C. 必须符合GCP
D. 必须在中检所进行试验
E. 必须符合GMP
[单项选择]新药的临床研究内容不包括（）
A. 药物耐受性试验
B. 药物急性毒性试验
C. 生物等效性试验
D. 药物上市后再评价
E. 药代动力学
[单项选择]新药进行临床试验时，临床疗效评价工作主要处于的阶段是（）
A. Ⅱ、Ⅲ期临床验证阶段
B. Ⅰ期临床研究阶段
C. 临床试验研究的整个过程
D. 动物研究阶段
E. 上市后研究阶段
[填空题]（）、（）、（）属于新药上市前的临床评价阶段。（）是新药批准上市后的阶段。
[单项选择]上市前药物临床评价的局限性之一是考察不全面，主要原因是（）
A. 管理不善或试验设计不严谨
B. 临床观测指标限于试验设计内容
C. 缺乏老年人、孕妇、未成年人等特殊人群的试验数据
D. Ⅱ期临床试验很难发现"低于1%发生频率"的不良反应
E. 不能发现"长时间应用才能发生或停药后迟发"的药品不良反应
[单项选择]新药的临床前研究包括的内容是（）
A. 生物等效性实验
B. 制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究
C. 不良反应的考察
D. 人体安全性评价
E. 推荐临床给药剂量
[单项选择]新药的临床前研究不包括（）。
A. 高通量筛选
B. 药效学研究
C. 毒理学研究
D. 人体生物利用度研究
E. 药物的研制
[单项选择]下列关于局限性迷路炎的临床表现，错误的是（）
A. 长期耳流脓史
B. 眼震在一定位置出现
C. 眼震快相向健侧
D. 可呈混合性聋
E. 伴有向患侧倾倒的现象
[单项选择]开展新药临床研究应（）
A. 以GLP为指导
B. 以GMP为指导
C. 以GCP为指导
D. 以GAP为指导
E. 以GSP为指导
[单项选择]在新药临床试验中，推荐安全临床给药剂量的阶段是（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. 上市后再评价
E. 生物利用度评价
