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[单项选择]新药的临床研究内容不包括（）
A. 药物耐受性试验
B. 药物急性毒性试验
C. 生物等效性试验
D. 药物上市后再评价
E. 药代动力学
[单项选择]开展新药临床研究应（）
A. 以GLP为指导
B. 以GMP为指导
C. 以GCP为指导
D. 以GAP为指导
E. 以GSP为指导
[单项选择]新药的临床前研究不包括（）。
A. 高通量筛选
B. 药效学研究
C. 毒理学研究
D. 人体生物利用度研究
E. 药物的研制
[单项选择]新药的临床前研究包括的内容是（）
A. 生物等效性实验
B. 制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究
C. 不良反应的考察
D. 人体安全性评价
E. 推荐临床给药剂量
[单项选择]开展新药临床研究的指则是（）
A. GLP
B. GMP
C. GCP
D. GAP
E. GSP
[单项选择]开展新药临床研究的指导原则是（）
A. GLP
B. GMP
C. GCP
D. GAP
E. GSP
[多项选择]新药临床试验包括（）
A. Ⅰ期
B. Ⅱ期
C. Ⅲ期
D. Ⅳ期
E. 人体生物等效性试验
[单项选择]新药的临床前研究，应包括的内容是（）
A. 推荐临床给药剂量，试制样品的均一性
B. 生物等效性试验，确定新的化学结构
C. 药物化学、制剂学及分析检验、动物药理、毒性试验及药代动力学等研究
D. 不良反应的考察，确保药品的安全性
E. 人体安全性评价，多中心临床试验
[单项选择]新药生产申请资料申报时，申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送（）
A. 样品的原材料
B. 样品的研究资料
C. 标准品的原材料
D. 标准物质的研究资料
E. 标准品的原材料及有关标准物质的研究资料
[多项选择]新药临床评价的局限性包括（）。
A. 病例数目少
B. 观察时间短
C. 研究对象有局限性，特殊人群未纳入
D. 考察不全面
E. 管理有漏洞
[单项选择]新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家食品药品监督管理部门报告，时间必须在（）
A. 6小时内
B. 12小时内
C. 18小时内
D. 24小时内
E. 30小时内
[单项选择]不属于新药临床前研究内容的是（）。
A. 药效学研究
B. 一般药理学研究
C. 动物药动学研究
D. 毒理学研究
E. 人体安全性评价研究
[单项选择]A．新药申请B．药物的临床研究C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验E．Ⅰ期临床试验临床试验和生物等效性试验称为
[单项选择]药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，新药上市后的应用研究阶段属于（）。
A. Ⅱ期临床试验
B. Ⅰ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
