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[单项选择]不属于新药监测的其他国产药品，应当报告该药品的
A. 已知的药品不良反应
B. 新的和严重的药品不良反应
C. 罕见的药品不良反应
D. 所有的药品不良反应
[单项选择]哪一项不属于新药注册 （）
A. 改变商品名
B. 老药增加新适应症
C. 改变已有药品的酸根、碱基
D. 改变剂型
E. 改变给药途径
[单项选择]不属于新药化学药品注册分类的是（）
A. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
B. 未在国内外上市的新的复方制剂
C. 已在国外上市销售的复方制剂
D. 药材新的药用部位及其制剂
E. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂
[单项选择]新药的临床前研究包括的内容是（）
A. 生物等效性实验
B. 制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究
C. 不良反应的考察
D. 人体安全性评价
E. 推荐临床给药剂量
[单项选择]新药的临床研究内容不包括（）
A. 药物耐受性试验
B. 药物急性毒性试验
C. 生物等效性试验
D. 药物上市后再评价
E. 药代动力学
[单项选择]临床研究启动前必经下列哪项批准（）
A. 伦理委员会
B. SFDA
C. 医疗机构
D. 申办者
E. 以上都是
[单项选择]新药的临床前研究，应包括的内容是（）
A. 推荐临床给药剂量，试制样品的均一性
B. 生物等效性试验，确定新的化学结构
C. 药物化学、制剂学及分析检验、动物药理、毒性试验及药代动力学等研究
D. 不良反应的考察，确保药品的安全性
E. 人体安全性评价，多中心临床试验
[单项选择]药物临床前研究安全性评价研究必须执行
A. GMP
B. GCP
C. GLP
D. GAP
E. GPP
[多项选择]临床药学的研究内容包括（）
A. 参与临床治疗实践，为临床合理用药当好参谋
B. 监测药物不良反应，为临床安全用药提供依据
C. 建立患者药史档案，为临床合理用药打下基础
D. 开展治疗药物监测（TDM）和基因检测，为临床合理用药提供依据
E. 收集最新药物情报，为临床合理用药提供咨询
[多项选择]临床生物化学的研究内容包括（）
A. 阐述疾病的生化基础
B. 阐述疾病发展过程中的生化变化
C. 结合临床病例的研究
D. 开发临床生化检验方法与技术
E. 疾病治疗方案的研究
