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[单项选择]药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，其包括（）。
A. 分析总结和报告
B. 监察、稽查、记录
C. 组织、实施
D. 方案设计
E. 方案设计、组织、实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告
[多项选择]GCP是一套有关实施药物临床试验全过程的标准规定，其中包括参入临床试验包括各方的（）
A. 责任以及方案设计
B. 组织实施
C. 监督稽查
D. 记录分析
E. 总结报告及质量保证等技术规范
[单项选择]《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业药品出库，必须（）。
A. 按出库凭证进行数量核对
B. 按运输单进行数量核对
C. 进行包装检查和加固
D. 按销售凭证进行金额核对
E. 进行复核和质量检查
[单项选择]在《药品经营质量管理规定》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及《医院中药饮片管理规范》中要求中药的贮藏湿度为（）。
A. 25%～65%
B. 35%～75%
C. 45%～85％
D. 25%～55%
E. 35％～65％
[单项选择]《药品生产质量管理规范》规定，生产激素类化学药品（）。
A. 应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统
B. 应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统
C. 必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开
D. 不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开
E. 必须与其制剂生产严格分开
[单项选择]按照《药品生产质量管理规范》规定，药品销售记录应保存至药品有效期后（）
A. 4年
B. 3年
C. 2年
D. 1年
[单项选择]根据《药品管理法》的规定，如果某药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合，则称此药品为
A. 劣药
B. 假药
C. 特殊药品
D. 保健药品
E. 非处方用药
[多项选择]《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有（）
A. 批生产记录
B. 批检验记录
C. 生产工艺规程
D. 岗位操作法
E. 标准操作规程
[单项选择]《中华人民共和国药品管理法》规定，国家药品标准由（）
A. 国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责制定和修订
B. 国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定和修订
C. 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责制定和修订
D. 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定和修订
E. 国务院卫生行政部门负责制定和修订
[多项选择]《药品生产质量管理规范》规定，产品质量管理文件主要有（）。
A. 药品的申请和审批文件
B. 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
C. 产品质量稳定性考察
D. 批检验记录
E. 批生产记录
[单项选择]《药品非临床研究质量管理规范》规定，该规范适用于（）
A. 为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B. 为申请药品生产上市而进行的非临床研究
C. 为申请新药证书而进行的非临床研究
D. 为申请药品注册而进行的非临床研究
E. 为申请药品出口而进行的非临床研究
[多项选择]根据《药品经营质量管理规范》规定，药品不得出库，并报告质量管理部门处理的情况包括（）
A. 药品封条损坏
B. 药品包装破损
C. 药品已超过有效期
D. 包装内有异常响动或者液体渗漏
[单项选择]《药品生产质量管理规范》规定，生产β-内酰胺结构类药品（）。
A. 应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统
B. 应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统
C. 必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开
D. 不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开
E. 必须与其制剂生产严格分开
[单项选择]依照《药品经营质量管理规范》规定，下列有关药品零售企业销售药品说法错误的是______
A. 要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项
B. 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售
C. 对处方所列药品不得擅自更改或代用
D. 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配；销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售
E. 处方审核人员要在处方上签字或盖章，销售人员无需签字或盖章，处方按有关规定保存备查
