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[多项选择]承担临床研究的单位和临床研究者，应当（）。
A. 有义务采取必要的措施，保障受试者的安全
B. 密切注意临床研究用药物不良事件的发生
C. 在有不良反应发生时，能及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案
D. 在发生严重不良事件时，在24小时内报告省级药品监督管理局和国家药品监督管理局及申请人
E. 在发生严重不良事件时，及时向伦理委员会报告
[单项选择]临床试验单位的临床试验资料应当至少保存（）
A. 1年
B. 3年
C. 5年
D. 10年
E. 20年
[单项选择]临床试验单位有关临床试验的资料应当至少保存（）
A. 1年
B. 3年
C. 10年
D. 5年
E. 20年
[单项选择]药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行______
A. 《药物临床试验管理规范》
B. 《药物非临床研究质量管理规范》
C. 《药物生产质量管理规范》
D. 《药物临床研究质量管理规范》
E. 《药效学药动学研究质量管理规范》
[单项选择]临床研究时间超过( )，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和省级药监局提交临床研究进展报告。
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单选题]（）以上单位应当研究制定本单位安全设施设备建设的规划计划
A.总队
B.支队
C.大队
D.中队
[多项选择]某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括（）
A. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B. 国家食品药品监督管理局
C. 申办者
D. 伦理委员会
E. 卫生行政部门
F. 当地主要媒体
[单项选择]开展临床试验单位的所有研究者都应具备（）
A. 承担科学的临床试验的专业资格
B. 经过GCP培训
C. 承担科学研究的专业特长
D. 承担临床试验的专业特长、资格和能力并经过GCP培训
E. 承担临床试验研究的能力
[判断题]消防站以上单位应当研究制定本单位安全设施设备建设的规划计划。( )
A.正确
B.错误
[多项选择]开展临床试验单位的所有研究者都应具备下列（）
A. 承担科学的临床试验的专业资格
B. 经过GCP培训
C. 承担科学研究的专业特长
D. 承担临床试验的专业特长
E. 承担临床试验研究的能力
[单项选择]由多位研究者按同一试验方案在不同临床单位同时进行的临床试验是（）
A. 多中心临床试验
B. 单中心临床试验
C. 人体生物利用度试验
D. 生物等效性试验
E. 药理、毒理试验
[单项选择]病案对临床研究与临床流行病学研究具有（）。
A. 监督作用
B. 教学作用
C. 实践作用
D. 记录作用
E. 备考作用
[单项选择]国家药监局及省、市药监局对已批准临床研究的新药，应当进行
A. 常规的现场考察
B. 有因的现场稽查
C. 常规的或者有因的现场考察或者数据稽查
D. 临床数据的稽查
E. 有因的现场考察和稽查
[多项选择]建设单位应当在建设项目可行性研究阶段报批建设项目（）。
A. 环境影响分析表
B. 环境影响报告书
C. 环境影响报告表
D. 环境影响登记表
[单项选择]临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门
A. 8小时内
B. 12小时内
C. 24小时内
D. 48小时内
E. 72小时内
[多选题]大队以上单位应当研究制定本单位安全设施设备建设的规划计划,细化建设需求和项目清单,明确( )
A.、施工建设
B.、使用维护
C.、监督管理的责任主体和具体牵头单位
