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[多项选择]开展临床试验单位的所有研究者都应具备下列（）
A. 承担科学的临床试验的专业资格
B. 经过GCP培训
C. 承担科学研究的专业特长
D. 承担临床试验的专业特长
E. 承担临床试验研究的能力
[多项选择]某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括（）
A. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B. 国家食品药品监督管理局
C. 申办者
D. 伦理委员会
E. 卫生行政部门
F. 当地主要媒体
[多项选择]负责临床试验的研究者应具备的条件是（）
A. 在合法的医疗机构中具有任职行医的资格
B. 具有试验方案中所要求的专业知识和经验
C. 对临床试验研究方法具有丰富经验
D. 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
E. 具有并有权支配并进行临床试验所需的人员和设备条件
[单项选择]由多位研究者按同一试验方案在不同临床单位同时进行的临床试验是（）
A. 多中心临床试验
B. 单中心临床试验
C. 人体生物利用度试验
D. 生物等效性试验
E. 药理、毒理试验
[单项选择]在某药物的临床试验中为使两组具备充分的可比性，消除选择偏倚和混杂偏倚的影响，研究者以研究对象的病历号进行随机分配，这种随机化方法称为（）。
A. 完全随机化
B. 区组随机化
C. 分层随机化
D. 系统随机化
E. 未作随机化
[单项选择]A．申办者职责B．研究者职责C．药品非临床研究质量管理规范D．药品临床试验管理规范E．多中心试验从事新药安全性研究的实验室应符合
[多项选择]按我国GCP的要求，药物临床试验的研究者应（）
A. 具备在合法医疗机构行医的资格
B. 具有实施该项药物临床试验所要求的专业知识和经验
C. 必须熟悉受试药物的药理学和毒理学特性
D. 责任与申办者讨论制定药物临床试验方案
E. 负责将方案呈报伦理委员会审核批准
[单项选择]A．申办者职责B．研究者职责C．药品非临床研究质量管理规范D．药品临床试验管理规范E．法人职责从事新药安全性研究的实验室应符合
[单项选择]A．申办者职责B．研究者职责C．药品非临床研究质量管理规范D．药品临床试验管理规范E．法人职责伦理委员会与知情同意书这一内容属于
[多项选择]研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床试验的详细情况包括（）
A. 受试者参加试验应是自愿的，有权随时退出，其医疗待遇与权益不受影响
B. 必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密
C. 试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料
D. 如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和适当的保健补偿
E. 试验目的、过程与期限及检查操作等的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验不同的组别
[单项选择]研究者进行临床试验时，常采用双盲法，以尽可能减少（）。
A. 选择偏倚
B. 观察偏倚
C. 混杂偏倚
D. 失去可能推广性
E. 以上都不是
[单项选择]临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门
A. 8小时内
B. 12小时内
C. 24小时内
D. 48小时内
E. 72小时内
[单项选择]某研究者拟采用多中心、随机、双盲临床试验评价补肾活血颗粒改善帕金森病患者运动功能的有效性，试验组使用的中药配方包括山茱萸、何首乌和当归等成分。对照组用药由淀粉、糊精和苦味剂等成分制成，其气味、口感与试验用药非常近似，但没有药理作用。该试验采用的对照属于（）。
A. 交叉对照
B. 标准方法对照
C. 自身对瓶
D. 安慰剂对照
E. 空白对照
[单项选择]某研究者拟采用多中心、随机、双肓临床试验评价补肾活血颗粒改善帕金森病患者运动功能的有效性，试验组使用的中药配方包括山茱萸、何首乌和当归等成分。对照组用药由淀粉、糊精和苦味剂等成分制成，其气味、口感与试验用药非常近似，但没有药理作用。该试验采用的对照属于（）。
A. 交叉对照
B. 标准方法对照
C. 自身对照
D. 安慰剂对照
E. 空白对照
[单项选择]如果在临床试验过程中，出现与本研究有关的严重不良反应或死亡病例，研究者及所在医院立即采取适当的处理措施，并在多少小时以内报告组长单位、申办单位及国家食品药品监督管理局安全监督司（）。
A. 6小时
B. 12小时
C. 24小时
D. 36小时
E. 48小时
[单项选择]某研究者采用随机单盲临床试验比较两种降压药（非洛地平缓释片与盐酸贝那普利）对轻中度原发性高血压患者的降压疗效。其单盲设计中不了解试验分组情况的人是（）
A. 测量血压的护士
B. 实施治疗的医生
C. 负责设计的研究者
D. 统计分析人员
E. 接受治疗的患者
