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[单项选择]
- A.Ⅰ期临床试验
- B.Ⅱ期临床试验
- C.Ⅲ期临床试验
- D.Ⅳ期临床试验
- E.生物等效性试验
依照《药品注册管理办法》
城镇中的个体行医人员和个体诊所
A. 可以设置药房
B. 不得设置药房
C. 可以将药品销售给前来求医人员
D. 可以销售给求医人员急需的少量药品
E. 可以和乡镇卫生院联合从事药品销售活动
[单项选择]新药临床试验分为四期，下列属于Ⅳ期临床试验的内容的是（）
A. 健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
B. 以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验
C. 完成至少1000例12个月经周期的开放性试验
D. 药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E. 研究药物的生物等效性
[多项选择]临床试验方案应包括的内容（）。
A. 临床试验的题目和专题理由
B. 试验的目的和目标
C. 进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者姓名、资格和地址
D. 受试者的入选标准和排除标准
E. 拟进行临床和实验室检查的项目，测定的次数和药代动力学分析等
[单项选择]设计一项临床试验主要应包括的内容为
A. 应运用国际或国内公认的疾病诊断标准
B. 研究因素的使用和终点事项的计数
C. 选择一定数量的在疾病上有代表性的研究对象并将之随机分为实验组和对照组
D. 盲法观察
E. 开展临床试验单位的实验动物条件
[多项选择]Ⅱ期临床试验参加临床试验单位应具备的条件是（）
A. 国家食品药品监督管理局确认的药品临床研究基地，或经正规临床药理培训具有临床试验经验的单位
B. 专业科室领导重视，有一名副主任医师以上高职医师负责，有一名以上主治医师具体负责试验工作
C. 实验室检查结果应准确可靠，临床疗效与不良反应各项指标检测有质控保证
D. 能严格按照临床试验方案进行试验
E. 能认真负起对受试者的医疗责任与对所试新药负起评价责任的单位和具备处理紧急情况的一切措施，以确保受试者的安全
[单项选择]A．新药申请B．药物的临床研究C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验E．Ⅰ期临床试验临床试验和生物等效性试验称为
[多项选择]某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。该药物需要进行的试验内容包括（）
A. 耐受性试验
B. 药动学试验
C. 100对随机对照试验
D. 300例开放试验
E. 600例开放试验
F. 生物等效性试验
[单项选择]某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。该药物临床试验批件有效期为（）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
F. 6年
[单项选择]Ⅰ期临床试验应进行（）
A. 新药的药效试验
B. 新药的一般药理试验
C. 新药的毒性观察
D. 新药的治疗指数实验
E. 新药的人体耐受性试验和药代动力学研究
[多项选择]Ⅳ期临床试验的目的包括（）。
A. 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应
B. 评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量
C. 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
D. 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
E. 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系
[单项选择]有关Ⅳ期临床试验内容描述正确的是（）
A. 特殊对象临床试验
B. 确定新药对何种疾病有效
C. 确定副作用及处理方法
D. 确定给药方案
E. 确定新药的药动学参数
[单项选择]临床试验用药品的使用记录应包括
A. 递送、接受、分配及应用情况
B. 数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁
C. 应用后剩余药品的回收情况
D. 应用后剩余药品的销毁情况
E. 数量、装运、分配等情况
[单项选择]药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（）。
A. Ⅱ期临床试验
B. Ⅰ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
