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[多项选择]临床试验方案应包括的内容（）
A. 临床试验的题目和专题理由
B. 试验的目的和目标
C. 进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者姓名、资格和地址
D. 受试者的入选标准和排除标准
E. 拟进行临床和实验室检查的项目，测定的次数和药代动力学分析等
[多项选择]Ⅰ期临床试验的内容应包括（）
A. 药物耐受性试验
B. 特殊对象临床试验
C. 补充临床试验
D. 药代动力学研究
E. 随机盲法对照临床试验
[单项选择]临床试验的各类文件，包括临床试验方案、批准文件、伦理委员会批文、病例记录表及数据统计资料以及临床试验分报告既总结报告均应按规定妥善保存（）
A. 3年
B. 5年
C. 10年
D. 至临床试验结束后3年
E. 至临床试验结束后5年
[单项选择]设计一项临床试验主要应包括的内容为
A. 应运用国际或国内公认的疾病诊断标准
B. 研究因素的使用和终点事项的计数
C. 选择一定数量的在疾病上有代表性的研究对象并将之随机分为实验组和对照组
D. 盲法观察
E. 开展临床试验单位的实验动物条件
[单项选择]在临床药物试验中，按临床试验方案进行的任何观察和检查所获得的数据和结果，均应及时、准确、完整、规范地记录于病历和（）
A. 知情同意书
B. 病例报告表
C. 临床试验方案
D. 临床试验分析报告
E. 临床试验报告
[单项选择]熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件是（）
A. 监督
B. 监察员
C. 研究者
D. 受试者
E. 申办者
[多项选择]某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。该药物需要进行的试验内容包括（）
A. 耐受性试验
B. 药动学试验
C. 100对随机对照试验
D. 300例开放试验
E. 600例开放试验
F. 生物等效性试验
[单项选择]临床试验用药品的使用记录应包括
A. 递送、接受、分配及应用情况
B. 数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁
C. 应用后剩余药品的回收情况
D. 应用后剩余药品的销毁情况
E. 数量、装运、分配等情况
[多项选择]Ⅱ期临床试验参加临床试验单位应具备的条件是（）
A. 国家食品药品监督管理局确认的药品临床研究基地，或经正规临床药理培训具有临床试验经验的单位
B. 专业科室领导重视，有一名副主任医师以上高职医师负责，有一名以上主治医师具体负责试验工作
C. 实验室检查结果应准确可靠，临床疗效与不良反应各项指标检测有质控保证
D. 能严格按照临床试验方案进行试验
E. 能认真负起对受试者的医疗责任与对所试新药负起评价责任的单位和具备处理紧急情况的一切措施，以确保受试者的安全
[单项选择]伦理委员会对药品临床试验方案和签发的书面意见是
A. 同意、作必要的修正后同意；不同意，终止或暂停已批准的试验
B. 作必要的修正后同意
C. 终止或暂停已批准的试验
D. 不同意
E. 同意
[单项选择]在临床诊疗或开展临床试验研究时，应首先坚持（）。
A. 诚实原则
B. 保守秘密原则
C. 互相协作原则
D. 公正原则
E. 知情同意原则
[多项选择]GCP是一套有关实施药物临床试验全过程的标准规定，其中包括参入临床试验包括各方的（）
A. 责任以及方案设计
B. 组织实施
C. 监督稽查
D. 记录分析
E. 总结报告及质量保证等技术规范
[多项选择]新药临床试验包括（）
A. Ⅰ期
B. Ⅱ期
C. Ⅲ期
D. Ⅳ期
E. 人体生物等效性试验
[单项选择]由多位研究者按同一试验方案在不同临床单位同时进行的临床试验是（）
A. 多中心临床试验
B. 单中心临床试验
C. 人体生物利用度试验
D. 生物等效性试验
E. 药理、毒理试验
[单项选择]新药临床试验应遵循四个必须，其中包括（）
A. 必须有国务院的批准
B. 必须遵守赫尔辛基宣言
C. 必须符合GCP
D. 必须在中检所进行试验
E. 必须符合GMP
[多项选择]负责临床试验的研究者应具备的条件是（）
A. 在合法的医疗机构中具有任职行医的资格
B. 具有试验方案中所要求的专业知识和经验
C. 对临床试验研究方法具有丰富经验
D. 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
E. 具有并有权支配并进行临床试验所需的人员和设备条件
