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[单项选择]药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，药物治疗作用初步评价阶段属于（）。
A. Ⅱ期临床试验
B. Ⅰ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
[单项选择]A．新药申请B．药物的临床研究C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验E．Ⅰ期临床试验临床试验和生物等效性试验称为
[单项选择]药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（）。
A. Ⅱ期临床试验
B. Ⅰ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
[单项选择]药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，新药上市后的应用研究阶段属于（）。
A. Ⅱ期临床试验
B. Ⅰ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
[多项选择]某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。该药物需要进行的试验内容包括（）
A. 耐受性试验
B. 药动学试验
C. 100对随机对照试验
D. 300例开放试验
E. 600例开放试验
F. 生物等效性试验
[单项选择]某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。该药物临床试验批件有效期为（）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
F. 6年
[单项选择]临床试验的各类文件，包括临床试验方案、批准文件、伦理委员会批文、病例记录表及数据统计资料以及临床试验分报告既总结报告均应按规定妥善保存（）
A. 3年
B. 5年
C. 10年
D. 至临床试验结束后3年
E. 至临床试验结束后5年
[单项选择]药物临床试验必须符合
A. GPP
B. GUP
C. GLP
D. GCP
E. GRP
[单项选择]由多位研究者按同一试验方案在不同临床单位同时进行的临床试验是（）
A. 多中心临床试验
B. 单中心临床试验
C. 人体生物利用度试验
D. 生物等效性试验
E. 药理、毒理试验
[单项选择]为了药物得以批准上市，需对受试药物进行临床研究，以根据《药品临床试验质量管理规范》做出临床评价，以下临床药理研究中，采用的是健康志愿者的是（）
A. Ⅰ期
B. Ⅱ期
C. Ⅲ期
D. Ⅳ期
E. 以上都不是
