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[单项选择]进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的（）。
A. 依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任
B. 给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书
C. 10年内不得从事药品生产、经营活动
D. 没收全部收入，并处违法收入50%以上3倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任
[单选题]境内一家药企委托境外某机构代理向境外相关国际组织申请某类药品的专利，因此汇出的代理费应申报在哪个交易编码项下？
A.228023管理咨询和公共关系服务
B.228039其他技术服务
C.228990上述未提及的其他商业服务
D.232000别处未涵盖的政府货物和服务
[单项选择]进口药品（）
A. 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告1次，以后每5年汇总报告1次
B. 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告1次，以后每年汇总报告1次
C. 每年汇总报告2次
D. 自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应
E. 每年汇总报告1次
[单项选择]进口药品可以只报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应的时限为该药品已进口满（）。
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单项选择]进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于
A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. 再注册申请
[单项选择]进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的（）
A. 所有不良反应
B. 严重不良反应
C. 新的不良反应
D. 可疑不良反应
E. 新的和严重的不良反应
[单项选择]进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该进口药品的（）
A. 新的不良反应
B. 严重的不良反应
C. 一般的不良反应
D. 所有不良反应
E. 新的和严重的不良反应
[填空题]进口药品的（）与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进口的企业负责具体实施。
[单项选择]国家药监局在批准进口药品的同时，发布经核准的进口药品的
A. 药品注册文件
B. 安全性、稳定性
C. 注册标准
D. 注册标准和说明书
E. 说明书
