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[单项选择]某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。该药物临床试验批件有效期为（）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
F. 6年
[多项选择]某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。该药物需要进行的试验内容包括（）
A. 耐受性试验
B. 药动学试验
C. 100对随机对照试验
D. 300例开放试验
E. 600例开放试验
F. 生物等效性试验
[多项选择]某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括（）
A. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B. 国家食品药品监督管理局
C. 申办者
D. 伦理委员会
E. 卫生行政部门
F. 当地主要媒体
[单项选择]一种对偏头痛有明显疗效的新药正在推广，不过服用这种药可能加剧心脏病。但是只要心脏病患者在服用该药物时严格遵从医嘱，它的有害副作用完全可以避免。因此，关于这种药物副作用的担心是不必要的。
上述论证基干以下哪项假设
A. 药物有害副作用的产生都是因为患者在服用时没有严格遵从医嘱。
B. 有心脏病的偏头痛患者在服用上述新药时不会违背医嘱。
C. 大多数服用上述新药的偏头痛患者都有心脏病。
D. 上述新药有多种副作用，但其中最严重的是会加剧心脏病。
E. 上述新药将替代目前其他治疗偏头痛的药物。
[单项选择]为验证一种治疗高血压的新药疗效如何，临床医生给100位高血压患者使用该药物，有65人的血压的确下降了，因此制药厂宣称该药的确有效。
最能削弱以上结论的是______
A. 服药期间测量血压时间不固定，而高血压患者的血压在一天中原本就有一定的波动
B. 给高血压患者服用一种和该药物外型一致但不含药物成分的药片，患者血压不下降
C. 给一组100名高血压患者服用该药物，另外一组100名高血压患者服用外型一致但不含药物成分的药物。前一组患者中血压下降人数和后一组患者中一样多
D. 医生给1000名高血压患者使用该药物，患者中只有500人血压下降
[多项选择]某地区为了解该地高校应届毕业生的就业情况，拟开展专项调查。在调查前需要对调查方案进行设计，请结合下列选题，选出正确答案。制订调查方案时应该考虑的主要内容包括（）。
A. 确定调查目的和任务
B. 明确调查对象和调查单位
C. 制定调查项目和调查表
D. 选择调查方式和方法，规定调查地点，时间及组织计划等
[单项选择]报送新药时不需要提供的资料是（）
A. 研制依据
B. 检验数据
C. 药理试验结果
D. 开发单位财务年报
E. 质量标准
[单项选择]以下需要进行申报中药新药类别是（）。
A. 一类与二类
B. 三类
C. 四类
D. 五类
E. 以上均是
[单项选择]试用新药时，需要提供的资料除外（）。
A. 肿瘤的生长速度及发展趋势
B. 新药的化学成分和毒性试验的资料
C. 临床前动物实验的资料
D. 新药的抗瘤谱
E. 患者的经费来源情况
[单项选择]新药进行临床试验需要经过（）
A. 工商行政部门批准
B. 进行临床试验的单位批准
C. 省级药品监督管理部门批准
D. 国务院药品监督管理部门批准
