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[多项选择]某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括（）
A. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B. 国家食品药品监督管理局
C. 申办者
D. 伦理委员会
E. 卫生行政部门
F. 当地主要媒体
[单项选择]某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。该药物临床试验批件有效期为（）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
F. 6年
[多项选择]某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。该药物需要进行的试验内容包括（）
A. 耐受性试验
B. 药动学试验
C. 100对随机对照试验
D. 300例开放试验
E. 600例开放试验
F. 生物等效性试验
[单项选择]比较两种药物的疗效时，研究者只关心新药的疗效是否优于旧药，应选用（）
A. t检验
B. 卡方检验
C. 单侧检验
D. 双侧检验
E. 配对检验
[单项选择]《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为（）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
[单项选择]假设检验过程中，下列哪一项不可以由研究者事先设定（）。
A. 所比较的总体参数
B. 单侧或双侧检验
C. 检验水准
D. P值
E. 以上都不对
[单项选择]临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门
A. 8小时内
B. 12小时内
C. 24小时内
D. 48小时内
E. 72小时内
[多项选择]国家鼓励研究创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审批。实行快速审批的新药包括下列哪些类型（）
A. 新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂
B. 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
C. 抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药
D. 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
E. 用于防治严重突发性疫病如严重急性呼吸道综合征的新药
[单项选择]目前我国化学药新药在新药审评中分成（）
A. 3类
B. 5类
C. 10类
D. 6类
E. 8类
[单项选择]如果在临床试验过程中，出现与本研究有关的严重不良反应或死亡病例，研究者及所在医院立即采取适当的处理措施，并在多少小时以内报告组长单位、申办单位及国家食品药品监督管理局安全监督司（）。
A. 6小时
B. 12小时
C. 24小时
D. 36小时
E. 48小时
[单项选择]《药品注册管理办法》规定，国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行（）。
A. 减免注册费用
B. 对未批准的药品设立监测期
C. 先予注册
D. 特殊审批
E. 集中审批
[多项选择]中药开发对于推进中医药学的发展具有非常重要的意义。提示：中药新药开发可从多个方面进行。中药新药开发的途径包括（）
A. 从历代医书中发掘新药
B. 开发中药农药
C. 以某些药用植物成分为新药的半合成原料
D. 仿制市场销售好的产品
E. 开发民族药
F. 提取中药有效成分、有效部位
