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[单项选择]药物不良反应的报告范围分为报告药品引起的所有可疑不良反应和药品引起的严重罕见或新的不良反应，其分界年限为（）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[填空题]
严重药品（），是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
（1）导致死亡；
（2）危及生命；
（3）致癌、致畸、致出生缺陷；
（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
（5）导致住院或者住院时间延长；
（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
[单项选择]下列哪种损害情形不属于因服用药品引起的严重药品不良反应。（）
A. 导致死亡或危及生命的
B. 出现轻微皮疹
C. 致癌、致畸、致出生缺陷
D. 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤
E. 导致住院或住院时间延长
[单项选择]进口药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应填写《境外发生的药品不良反应／事件报告表》，自获知之日起多长时间内报送国家药品不良反应监测中心。（）
A. 15日
B. 7日
C. 24小时
D. 30日内
E. 60日内
[多项选择]药品严重不良反应包括以下哪些（）
A. 引起死亡
B. 致癌、致畸、致出生缺陷
C. 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残
D. 对器官功能产生永久损伤
E. 导致住院或住院时间延长
[填空题]
（）是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
（1）引起死亡；
（2）致癌、致畸、致出生缺陷：
（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
（4）对器官功能产生永久损伤；
（5）导致住院或住院时间延长。
[多项选择]以下属于严重药品不良反应的是（）
A. 导致死亡
B. 危及生命
C. 致癌、致畸、致出生缺陷
D. 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤
[多项选择]因服用药品引起的药品严重不良反应的情形包括（ ）
A. 引起死亡
B. 致癌、致畸、致出生缺陷
C. 对生命有危险并能导致人体永久性的或显著的伤残
D. 对器官功能产生永久损伤
E. 导致住院或住院时间延长
[单项选择]小儿药效学改变引起的损害吗啡呈现的严重不良反应是
A. 听神经损害
B. 视神经损害
C. 颅内压升高
D. 呼吸中枢抑制
E. 类似脑炎症状
[单项选择]小儿药效学改变引起的损害喹诺酮类呈现的严重不良反应是
A. 听神经损害
B. 视神经损害
C. 颅内压升高
D. 呼吸中枢抑制
E. 类似脑炎症状
[单项选择]对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以< )
A. 采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施
B. 责令修改药品说明书
C. 采取查封、扣押的行政强制措施
D. 进行再评价
E. 责令企业召回药品
[单项选择]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，负责对已确认发生严重不良反应的药品，采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定的部门是（）。（2005年考试真题）
A. 卫生部
B. 国家食品药品监督管理局会同卫生部
C. 国家食品药品监督管理局
D. 国家药品不良反应监测中心
E. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局
[单项选择]进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是（）。
A. 20日内
B. 10日内
C. 30日内
D. 15日内
