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[单项选择]进口药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应填写《境外发生的药品不良反应／事件报告表》，自获知之日起多长时间内报送国家药品不良反应监测中心。（）
A. 15日
B. 7日
C. 24小时
D. 30日内
E. 60日内
[单项选择]进口药品可以只报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应的时限为该药品已进口满（）。
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单项选择]进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告（）
A. 药品生产企业
B. 药品经营企业和使用单位
C. 国家食品药品监督管理局
D. 所在地省级药品监督管理部门
E. 国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门
[填空题]（）是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。
[单项选择]进口美国药品生产企业生产的药品
A. 应取得《进口药品注册证》
B. 应取得《医药产品注册证》
C. 应取得《进口准许证》
D. 应取得《进口药品准许证》和《医药产品注册证》
E. 应取得《进口药品准许证》和《进口药品注册证》
[单项选择]进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的（）
A. 所有不良反应
B. 严重不良反应
C. 新的不良反应
D. 可疑不良反应
E. 新的和严重的不良反应
[单项选择]进口药品自首次获准进口之日起需要报告该进口药品发生的所有不良反应的时限为（）。
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单项选择]进口药品在其他国家和地区发生新的或严重不良反应（）
A. 应于不良反应发现之日起一个月内报告国家不良反应中心
B. 首次获准进口之日满5年的，应报告该药品发生的所有不良反应
C. 首次取得进口药品注册证之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应
D. 应报告该药品发生的新的和严重的不良反应
E. 首次获准进口之日5年内，报告该药品发生的新的严重的不良反应
[填空题]进口药品的（）与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进口的企业负责具体实施。
[单项选择]
依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》
进口美国药品生产企业生产的药品（）
A. 应取得《进口药品注册证》
B. 应取得《医药产品注册证》
C. 应取得《进口准许证》
D. 应取得《进口药品准许证》和《医药产品注册证》
E. 应取得《进口药品准许证》和《进口药品注册证》
[填空题]进口药品自首次获准进口之日起（），应报告该药品发生的（）。
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的
A. 新的不良反应
B. 严重的不良反应
C. 所有的不良反应
D. 一过性的不良反应
E. 境外发生的不良反应
