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[单项选择]进口药品可以只报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应的时限为该药品已进口满（）。
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单项选择]进口药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应填写《境外发生的药品不良反应／事件报告表》，自获知之日起多长时间内报送国家药品不良反应监测中心。（）
A. 15日
B. 7日
C. 24小时
D. 30日内
E. 60日内
[单项选择]进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是（）。
A. 20日内
B. 10日内
C. 30日内
D. 15日内
[单项选择]进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的（）
A. 所有不良反应
B. 严重不良反应
C. 新的不良反应
D. 可疑不良反应
E. 新的和严重的不良反应
[单项选择]进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该进口药品的（）
A. 新的不良反应
B. 严重的不良反应
C. 一般的不良反应
D. 所有不良反应
E. 新的和严重的不良反应
[单项选择]进口药品（）
A. 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告1次，以后每5年汇总报告1次
B. 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告1次，以后每年汇总报告1次
C. 每年汇总报告2次
D. 自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应
E. 每年汇总报告1次
[填空题]进口药品的（）与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进口的企业负责具体实施。
[单项选择]国家药监局在批准进口药品的同时，发布经核准的进口药品的
A. 药品注册文件
B. 安全性、稳定性
C. 注册标准
D. 注册标准和说明书
E. 说明书
[单项选择]负责对进口药品进行检验并核发《进口药品检验报告》的是（）
A. 商检局
B. 口岸药检所
C. 质量技术监督局
D. 省级以上药检所
E. 市级以上药检所
[单项选择]某进口药品疗效不确、不良反应大，对该进口药品应当（）
A. 按假药处理
B. 按劣药处理
C. 进行临床药学监测
D. 撤销进口药品注册证
[单项选择]进口药品自首次获准进口之日起需要报告该进口药品发生的所有不良反应的时限为（）。
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单项选择]进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于
A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. 再注册申请
