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[单项选择]进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是（）。
A. 20日内
B. 10日内
C. 30日内
D. 15日内
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（）
A. 新药监测期内的药品
B. 经批准上市5年内的新药
C. 首次进口5年内的药品
D. 国家基本药物目录中的药品
E. 省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
[填空题]药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（）。
[单项选择]进口药品可以只报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应的时限为该药品已进口满（）。
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单项选择]进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告（）
A. 药品生产企业
B. 药品经营企业和使用单位
C. 国家食品药品监督管理局
D. 所在地省级药品监督管理部门
E. 国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门
[单项选择]进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的（）
A. 所有不良反应
B. 严重不良反应
C. 新的不良反应
D. 可疑不良反应
E. 新的和严重的不良反应
[单项选择]进口药品自首次获准进口之日起需要报告该进口药品发生的所有不良反应的时限为（）。
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[填空题]（）是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。
[单项选择]进口药品在其他国家和地区发生新的或严重不良反应（）
A. 应于不良反应发现之日起一个月内报告国家不良反应中心
B. 首次获准进口之日满5年的，应报告该药品发生的所有不良反应
C. 首次取得进口药品注册证之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应
D. 应报告该药品发生的新的和严重的不良反应
E. 首次获准进口之日5年内，报告该药品发生的新的严重的不良反应
[单项选择]( )进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应。
A. 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应
B. 进口药品自首次获准进口之日起满5年
C. 进口药品自首次获准进口之日起5年内
D. 代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心
E. 代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起15日内报告国家药品不良反应监测中心
[填空题]进口药品自首次获准进口之日起（），应报告该药品发生的（）。
[单项选择]根据药品不良反应报告和监测管理办法进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的（）
A. 新的不良反应
B. 严重的不良反应
C. 所有的不良反应
D. 一过性的不良反应
E. 境外发生的不良反应
