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[单项选择]中药新药毒理研究包括（）
A. 一般药理研究
B. 急性毒性研究
C. 过敏性研究
D. 制剂安全性研究
E. 制剂稳定性研究
[多项选择]国家鼓励研究创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审批。实行快速审批的新药包括下列哪些类型（）
A. 新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂
B. 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
C. 抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药
D. 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
E. 用于防治严重突发性疫病如严重急性呼吸道综合征的新药
[多项选择]新药临床研究申报资料包括（）
A. 药品名称，立题目的与依据，对本项研究的主要研究结果的总结及评价等资料
B. 原料药生产工艺研究、制剂处方及工艺研究、化学结构或组分的确证、药品质量研究及质量标准、药品稳定性研究、样品及其检验报告书以及产品包装材料及其选择依据等资料
C. 临床研究用参考资料，其中包括国内外相关的临床研究资料综述、临床研究计划、研究方案以及临床研究者手册等
D. 主要药效学试验、一般药理研究、急性及长期毒性研究、局部用药毒性以及与局部、全身给药相关的安全性试验资料
E. 复方制剂中多种组分对药效、毒性及药代动力学相互影响的研究、特殊毒性试验及药代动力学研究等资料
[多项选择]新药的研究开发包括哪些内容（）
A. 目标化合物的寻找和获得
B. 药效学筛选
C. 药学研究
D. 安全性评价
E. 临床研究
[单项选择]新药的临床研究内容不包括（）
A. 药物耐受性试验
B. 药物急性毒性试验
C. 生物等效性试验
D. 药物上市后再评价
E. 药代动力学
[单项选择]新药研究过程：
A. 临床前研究
B. 临床研究和售后调研
C. 二者均是
D. 二者均不是
[单项选择]新药的临床前研究包括的内容是（）
A. 生物等效性实验
B. 制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究
C. 不良反应的考察
D. 人体安全性评价
E. 推荐临床给药剂量
[单项选择]新药的临床前研究不包括（）。
A. 高通量筛选
B. 药效学研究
C. 毒理学研究
D. 人体生物利用度研究
E. 药物的研制
[单项选择]新药包括（）
A. 能产生躯体依赖性的药品
B. 增加新适应证的药品
C. 超过有效期的药品
D. 不需经医师处方患者可直接在药品零售部门购买的药品
E. 被污染的药品
[单项选择]新药的临床前研究，应包括的内容是（）
A. 推荐临床给药剂量，试制样品的均一性
B. 生物等效性试验，确定新的化学结构
C. 药物化学、制剂学及分析检验、动物药理、毒性试验及药代动力学等研究
D. 不良反应的考察，确保药品的安全性
E. 人体安全性评价，多中心临床试验
[单项选择]新药申请注册的程序包括新药生产申请和（）
A. 新药临床试验申请
B. 资料申报
C. 技术审评
D. 初查和现场核查
E. 省级药品监督管理部门的形式审查
[多项选择]新药临床试验包括（）
A. Ⅰ期
B. Ⅱ期
C. Ⅲ期
D. Ⅳ期
E. 人体生物等效性试验
[单项选择]开展新药临床研究应（）
A. 以GLP为指导
B. 以GMP为指导
C. 以GCP为指导
D. 以GAP为指导
E. 以GSP为指导
[单项选择]包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等
A. 药品注册管理
B. 药事组织许可证管理
C. 药品广告管理
D. 药品的价格管理
E. 药品的监督查处
