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[单项选择]案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。现行《药品不良反应报告和监测管理办法》中所说的药品不良反应是指（）
A. 药品的副作用
B. 药品在正常用法用量下出现的有害反应
C. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D. 所有药品（包括未上市新药及已上市药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
E. 不合格药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
[单项选择]对上市5年以内的药品须报告其引起的（）
A. A类药品不良反应
B. B类药品不良反应
C. 新的药品不良反应
D. 所有不良反应
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，省级药品不良反应监测机构对收到的药品不良反应报告进行综合分析的周期为（）
A. 每日
B. 每月
C. 每季度
D. 每半年
E. 每年
[单项选择]根据药品不良反应报告和监测管理办法进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的（）
A. 新的不良反应
B. 严重的不良反应
C. 所有的不良反应
D. 一过性的不良反应
E. 境外发生的不良反应
[单项选择]不良反应是已上市喹诺酮类药物中最小的抗菌药是（）。
A. 阿昔洛韦
B. 呋喃肥因
C. 奈韦拉平
D. 左氧氟沙星
E. 金刚烷胺
[多项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展重点监测，并对监测数据进行汇总、分析、评价和报告的药品包括（）
A. 新药监测期内的国产药品
B. 新药监测期已满的国产药品
C. 仿制药品
D. 首次进口5年内的药品
E. 进口满5年的药品
[多项选择]下面药品在使用时可进行监测的是（）
A. 地高辛
B. 氨基苷类
C. 抗癫痫药
D. 环孢素
E. 他克莫司
[多项选择]药品不良监测的范围主要是（）。
A. 严重的、罕见的、异乎寻常的药品不良反应
B. 不可预测的药品不良反应
C. 属于已知的不良反应，其程度和频率有较大的改变，医生认为值得报告的
D. 对新药则要求全面报告，无论反应是否已在说明书中注明
E. 未知的药物不良反应
[多项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取的措施有（）
A. 责令修改药品说明书
B. 暂停生产、销售、使用和召回药品
C. 对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件
D. 对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业并销毁处理
E. 要求企业开展药品安全性、有效性相关研究
[简答题]药品生产企业未按《药品召回管理办法》规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的会受到什么处罚？
[多项选择]上市药物所致临床重要不良反应与动物毒性实验的差异而造成局限性是因为（）
A. 人与动物实验的种属差异导致药物代谢物和药物动力学的差别和药物反应性的差别
B. 药物对主观反应的影响为人类所特有，动物实验难以观察
C. 药物可能导致人体的皮肤反应、高敏现象以及滞后反应，这些均难以在动物毒性实验中观察
D. 人体的疾病因素可影响药物的反应
E. 实验者观察不细致
[单项选择]药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的（）
A. 处1000元～5万元
B. 处3万元以下的罚款
C. 处2万元以下的罚款
D. 处应召回药品货值金额3倍的罚款
[多项选择]药品不良反应监测中，对药品所发生的不良反应进行评价，根据分析评价结果处理正确的是（）
A. 责令修改药品说明书
B. 暂停生产、销售和使用的措施
C. 对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件
D. 已被撤销批准证明文件的药品，不得生产、进口、销售和使用
E. 已经生产或者进口的，由生产厂家收回销毁
[单项选择]贷款权证监管的过程中需对基础信息的完整性进行监测，主要监测内容是：（）
A. 楼盘关联比率和权证归行率
B. 楼盘关联比率和限期办证进度
C. 楼盘关联比率和楼盘分类比率
D. 权证归行率和限期办证进度
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（）
A. 新药监测期内的药品
B. 经批准上市5年内的新药
C. 首次进口5年内的药品
D. 国家基本药物目录中的药品
E. 省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
[填空题]加强药品（）监测，自觉执行药品不良反应报告制度。
